Comissão de Saúde
(Audiência Pública Extraordinária (semipresencial))
Em 12 de Agosto de 2025 (Terça-Feira)
às 10 horas
| Horário | (Texto com redação final.) |
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O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Bom dia a todos os presentes. Nós já estamos aqui com todos os nossos convidados presencialmente; alguns vão nos acompanhar virtualmente.
Informo aos Srs. Parlamentares que esta reunião está sendo transmitida ao vivo pelo canal da Câmara dos Deputados no YouTube, para ampliar a participação social por meio de interação digital.
Esclareço que, salvo manifestação explícita em contrário, a participação dos palestrantes na Mesa de apresentação e debates deixa subentendida autorização e publicação, por qualquer meio e em qualquer formato, inclusive mediante transmissão ao vivo ou gravado pela Internet e meios de comunicação desta Casa, e por tempo indeterminado, os pronunciamentos e imagens pertinentes à participação na audiência pública realizada nesta data, segundo o art. 5º da Constituição Federal de 1988 e a Lei nº 9.968, de 1998.
O registro de presença do Parlamentar se dará tanto pela aposição de sua digital nos coletores existentes no plenário quanto pelo uso da palavra na plataforma de videoconferência.
As inscrições para uso da palavra serão feitas por meio do menu Reações, do aplicativo Zoom, ou por qualquer solicitação verbal do Parlamentar.
Nesta reunião de audiência pública, foi convocada, nos termos do Requerimento nº 112, de 2025, da Comissão de Saúde, de minha autoria, Deputado Rafael Tadeu Simões, aditado pelo Requerimento nº 115, de 2025, do Deputado Pedro Westphalen, e pelo Requerimento nº 126, de 2025, da Deputada Silvia Cristina e do Deputado Geraldo Resende, para debater o Projeto de Lei nº 667, de 2021, que altera a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e cria o Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde.
A participação popular nesta reunião poderá ocorrer por meio da ferramenta debate interativo, disponível no link do evento na página da Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados na Internet.
As perguntas mais votadas e mais relevantes poderão ser selecionadas para serem respondidas pelos expositores.
Anuncio a presença dos convidados: Denizar Vianna Araujo, médico cardiologista — muito obrigado, Denizar; Cássio Ide Alves, Diretor Técnico-Médico da Associação Nacional dos Planos de Saúde — Cássio, muito obrigado; Myrianne Barbosa, Gerente de Acesso da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa — muito obrigado por estar aqui com a gente; Marcela Amaral, Gerente de Acesso de Precificação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos — muito obrigado pela presença; Felipe Carvalho, Diretor da Regional Brasília da Associação Brasileira da Indústria e Tecnologia para a Saúde — muito obrigado, Felipe; Bruno Sobral de Carvalho, Diretor Executivo da Federação Nacional de Saúde Suplementar — obrigado, Bruno; Messias Alves Trindade, Diretor da Unidade de Auditoria Especializada em Saúde do Tribunal de Contas da União — muito obrigado, Messias; Luciene Fontes Bonan, Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologia e Saúde do Ministério da Saúde — muito obrigado.
Anuncio ainda a participação virtual dos seguintes convidados: Ranieri Carvalho Camuzi, farmacêutico; Edimilson de Carvalho, médico; Verônica Stasiak, Diretora Executiva do Instituto Unidos pela Vida; e Antônio Campos, Assessor da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde para as Terapias Avançadas, da Fundação Oswaldo Cruz.
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Comunico aos senhores membros desta Comissão que o tempo destinado aos convidados para fazer suas exposições será de até 8 minutos, prorrogáveis a juízo desta Presidência, não podendo ser aparteados.
Os Deputados inscritos para interpelar os convidados poderão fazê-lo estritamente sobre o assunto da exposição, pelo prazo de 3 minutos, tendo o interpelado igual prazo para responder, facultadas a réplica e a tréplica pelo mesmo prazo, não sendo permitido ao orador interpelar qualquer dos presentes.
Quero aqui, antes de dar início aos trabalhos, agradecer a presença de todos que estão aqui neste importante momento. Em especial, quero cumprimentar o Prefeito de Lambari, nossa cidade lá do sul de Minas, Leonardo Framil, acompanhado dos Vereadores Juninho e Edson e do assessor Marcos. Como disse o Denizar, este dia talvez seja um dia histórico para a saúde.
Existem hoje, neste País, se juntarmos as leis municipais, estaduais e federais, mais de cinco milhões de leis. Muitas dessas leis foram feitas em afogadilho, que, ao invés de vir a ser uma solução para poder acudir o nosso povo brasileiro, acabam se tornando um problema, ou outras que nem mesmo são aplicadas.
Este assunto, para mim, é um assunto extremamente importante, sobre o qual nós temos que fazer o relato. E é por conta disso que eu achei importante que fizéssemos aqui uma audiência pública, para que todos os envolvidos pudessem se manifestar, para que a gente tivesse o maior número de elementos possíveis para sair daqui com um relatório que atenda a todos, em especial àquelas pessoas com doenças raras, que não são poucas. Embora a gente diga “doenças raras”, nós temos mais de 13 milhões de pessoas com doenças raras. E nós sabemos do custo que isso traz, não só para a saúde pública, mas para a saúde privada também. Então nós temos que ter muita cautela. Por isso, nós vamos aqui ouvir a todos.
O SR. DENIZAR VIANNA ARAUJO - Bom dia a todos e todas. Primeiro, faço um agradecimento ao Deputado Rafael Simões. Deputado, realmente, o senhor está fazendo história para a saúde pública, porque esse instrumento, o Acordo de Compartilhamento de Risco, já foi testado há mais de duas décadas, em vários países, inclusive com sistemas de acesso universal semelhantes ao SUS, com experiências muito exitosas.
Esse é um tema, Deputados, que une a todos. Une os pacientes, os profissionais de saúde, as organizações que militam na área da saúde, a indústria. Nós temos que encontrar um ponto de equilíbrio para oferecer à população acesso a essas tecnologias de maneira sustentável, com segurança — e esse é um instrumento bastante válido. Por isso, eu parabenizo o senhor por essa sua iniciativa.
Há uma linha do tempo, Deputado, do Acordo de Compartilhamento de Risco no Brasil. E, pegando essa experiência de mais de duas décadas, nós, durante a gestão do Ministro Mandetta — e eu era Secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos —, instituímos um projeto-piloto para atrofia muscular espinhal. Havia um medicamento, na época, que era o item de maior custo para o Ministério — ainda não era uma terapia gênica. E aprendemos com as experiências de fora do País para tentar avançar nesse processo.
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O senhor, na sequência, começa a preparar o substitutivo, com o qual eu tive oportunidade de contribuir. Isso foi fundamental, porque nós trouxemos outros olhares para esse processo. Isso culminou, dentro de um curto espaço de tempo, com a incorporação pelo Ministério da Saúde — e parabenizo o Ministro Padilha e a Diretora Luciene, que está aqui, por essa iniciativa —, do Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação do Zolgensma.
Mas esse é o início de um processo, Deputado. Primeiro, a gente tem que entender que ele não é somente para doenças raras; a gente tem que pensar nisso para o câncer; a gente precisa ampliar o espectro de atuação do compartilhamento de risco para algumas situações.
Outro ponto importantíssimo é o seguinte: ele vai trazer, Deputado, o arcabouço legal e jurídico de que o gestor público precisa para se sentir seguro ao avançar com esse instrumento, para que a gente possa realmente, dentro da transparência, da economicidade, prestar contas aos órgãos de controle. Então, esse instrumento, na questão pública, é fundamental para trazer segurança jurídica.
Nós precisamos avançar, claro, na infraestrutura de dados para poder fazer o acompanhamento desses pacientes. Existe um ponto muito relevante, Deputado: nós estamos vendo, cada vez mais, uma aproximação do público com o privado. O programa Agora Tem Especialistas, atualmente, está usando a estrutura do privado, da saúde suplementar, para resolver gargalos do SUS. E nós temos que pensar nesse instrumento também com esse alcance, para que ele possa dar respostas. O paciente é um só, Deputado. O paciente, público ou privado, é um só e tem que ser bem atendido. E nós temos oportunidade de discutir esse instrumento também no âmbito maior, que é o da saúde suplementar, sabendo das diferenças que existem, mas buscando encontrar as similaridades para que a gente possa avançar nisso.
Temos uma discussão importante: a grande motivação para o compartilhamento de risco são as incertezas que existem ainda. Nós estamos diante de uma condição na qual os estudos ainda são muito precoces quando essas tecnologias chegam. Então, precisamos amadurecer os estudos. Nada melhor do que um instrumento como o Acordo de Compartilhamento de Risco para melhorar os dados de eficácia e garantir também assertividade e previsibilidade em relação às questões econômicas, porque a gente passa a ter uma previsão do número de pacientes atendidos. Então, é um instrumento valioso para isso.
Existe outra importante questão, Deputado: nós temos que discutir, a exemplo de outros países, alguns mecanismos que podem possibilitar redução de preço, como confidencialidade de preço nos acordos ou, pelo menos, nas propostas. Esse é um tema que a sociedade tem que discutir. A nossa maior motivação é dar à população acesso a essas terapias de forma segura e sustentável. E, talvez, um mecanismo a se discutir seja a questão da confidencialidade de preço.
Nós temos também discussões importantes hoje, sabendo que, no Acordo de Compartilhamento de Risco, cada caso é um caso. Não existe uma receita de bolo para resolver todos os problemas, todas as doenças, todos os tipos de tratamento. Mas esse PL vai trazer suporte para que, na hora da operacionalização, seja no Ministério da Saúde, seja numa operadora de plano de saúde, possa ser especificada aquela condição para se trazerem as ferramentas necessárias para esse processo.
Eu tenho batido nessa questão de ampliar esse debate para a saúde suplementar. Por quê?
Nós vamos colocar, Deputado, dentro do conjunto, 50 milhões de pessoas. Essa é a população da Espanha. Nós estamos colocando um sistema de saúde do porte da Espanha para discutir acesso da população, para garantir melhores preços, uma negociação justa. O mote é sempre o preço justo, Deputado. O preço justo é aquele que garante para a indústria o investimento na inovação, no risco que existe, mas, ao mesmo tempo, garante o quê? Garante que a população tenha acesso a essas condições.
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Há muitas dificuldades operacionais no Acordo de Compartilhamento de Risco. Nós vivenciamos isso no Ministério, com a montagem de estrutura para acompanhamento dos pacientes e acordos entre as partes. Mas isso, até como sugestão, Deputado, é que ele dá certo no momento em que a gente reúne a todos.
Nós fizemos esse processo no Ministério. Quando começamos a elaborar o contrato entre as partes, as organizações de pacientes participaram, as sociedades médicas participaram, os órgãos de controle participaram. Nós convidamos o TCU para opinar no processo, porque entendemos que isso é fundamental para que tenhamos acordos que possam avançar com a legislação. E esse é o trabalho que o senhor está elaborando, para que a gente avance com muita segurança nesse processo, porque ele vai trazer muitos ganhos no tratamento.
Hoje nós temos desafios nessas áreas. Nós estamos vivenciando a chegada de terapias de alto custo, que, de certa forma, têm uma parte relacionada a todo investimento de pesquisa e desenvolvimento. A gente precisa discutir isso para encontrar um meio termo e garantir o acesso da população.
Então, eu queria, mais uma vez, parabenizá-lo por essa iniciativa. O senhor já tem um legado na saúde, já tem a história de toda a sua dedicação na área da saúde, mas essa iniciativa, Deputado, vai colocá-lo numa escala muito maior. Então, parabéns ao senhor, parabéns a todo o seu staff, à Silvaninha, ao grupo que vem trabalhando para dar base nisso.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Eu agradeço ao Dr. Denizar Vianna Araujo por sua participação e concedo a palavra, por 8 minutos, ao Sr. Ranieri Carvalho Camuzi, farmacêutico.
Saúdo V.Exa., Deputado Rafael Simões, agradecendo esta oportunidade; aproveito para saudar a todos os presentes.
Eu não tenho acompanhado há tanto tempo quanto o Prof. Denizar essa questão, mas procurei me informar bastante a respeito dela para tentar contribuir com o debate. E, assim como o Prof. Denizar já defendeu muito bem, essa proposta parece ser bastante inovadora e traz muitas novidades. Para mim, o que chamou mais atenção, logo de cara, foi a questão de considerar a possibilidade de a gente ter pagamentos pelos resultados, por valor em saúde, principalmente incluindo o próprio usuário na percepção do resultado que ele espera.
Mas eu fiz uma análise, olhando para a proposta, olhando para o requerimento, a começar pela problemática que é destacada: a questão das incertezas relacionadas à adoção de novas tecnologias, como o custo real e a efetividade dos tratamentos. Então, a gente sabe que, nessa área da saúde, há muito destaque para a questão farmacêutica — e o PL menciona isso frequentemente. Na medida em que a gente tem novas tecnologias, os custos também são maiores, muitas vezes justificados pela necessidade de pesquisas, de investimento tecnológico, de investimento em saberes, em novos conhecimentos.
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Essas novas tecnologias sempre chegam com preço bastante elevado. Isso é um desafio muito grande para o sistema público, assim como para qualquer outro sistema, já que os recursos são finitos. Mas eu estive dando uma olhada, por exemplo, nos gastos desde 2012, quando a gente começou a adotar o modelo de incorporação atual. Só entre 2012 e 2016, com artrite reumatoide, por exemplo, os gastos chegaram a 1,9 bilhão de reais por ano.
Falo do Zolgensma, que já citado também pelo Prof. Denizar. Trata-se de uma terapia gênica para atrofia muscular espinhal, que já tem um modelo de Acordo de Compartilhamento de Risco, incorporado em 2022, com a previsão de custo de até 6,9 milhões por tratamento. É uma dose só que o paciente recebe. O custo foi combinado nesse valor, sendo que a indústria dá um desconto, tudo previsto. Desde então, já temos documentados dois tratamentos — pelo menos foi o que consegui levantar, dois tratamentos. Há previsão de 137 tratamentos até 2027, sendo que já existem quinze pacientes na fila.
Outro problema é a demora no acesso a terapias inovadoras, especialmente no contexto de doenças raras. Como o Deputado Rafael já mencionou, há uma estimativa de que temos no Brasil mais de 13 milhões de brasileiros vivendo com alguma doença rara, o que representa em torno de 5% da população. Essa demora ou dificuldade de acesso acaba levando à judicialização. Sabemos que esse problema está cada vez mais distante de controle.
Dados de 2023 do IPEA, divulgados recentemente, dão conta de que quase 33% dos gastos dos Estados com medicamentos foram para atender a judicializações. No Ministério da Saúde, dados de 2024 dão conta de que cerca 3,2 bilhões de reais foram gastos com medicamentos somente em decorrência de judicializações. E o CNJ — Conselho Nacional de Justiça —, em matéria recente que encontrei, aponta que tivemos, de 2020 para 2024, um aumento de 110% nos processos judiciais em primeira instância. Passamos de aproximadamente 77 mil para mais de 160 mil processos.
Isso mostra que existe um cenário que precisa ser modificado e que esse projeto de lei pode ajudar a resolver, a melhorar esse cenário. Mas é muito importante que a gente pense também nos desafios para que ele funcione, porque acaba sendo mais uma forma de testar novos medicamentos, aprender sobre eles, sobre novos tratamentos de um modo geral. Acredito que a intenção, no final, vá além dos medicamentos, mas a gente tem que pensar, por exemplo, na infraestrutura adequada.
Nas regiões, nos hospitais — e eu sei que já temos, se não me engano, pelo menos 31 centros credenciados para usar, por exemplo, o Zolgensma —, cada tratamento ou medicamento requer tecnologias específicas. Temos que saber quais serão os marcadores usados. Vai ser por meio de um exame clínico? Vai precisar de um exame de imagem ou de análise clínica? Quanto custa isso? E a capacitação?
(Falha na transmissão) aqueles que vão prescrever isso e que vão monitorar esses resultados? Acho que tudo isso precisa ser considerado pelo projeto de lei e, depois, pela regulamentação. Acho muito importante discutir todos esses aspectos, que precisam ser considerados em algum momento.
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Algumas experiências na Europa, citadas pelo Prof. Denizar, são bastante otimistas e têm resultados bastante satisfatórios. A maioria das experiências, pelo menos as que encontrei na literatura e nos documentos oficiais, dão conta de maiores benefícios nos contratos relacionados à combinação de preço por volume do que nos contratos relacionados a resultados terapêuticos. Parece que esses dependem muito mais de tempo para (falha na transmissão) volume de dados para fazer a análise. Então, também é muito importante olhar para esses aspectos, considerando sempre a importância da transparência, da divulgação desses dados. Embora, estejamos tratando de acordos cujos preços não são declarados, é preciso que as informações sejam compartilhadas, para que outros centros especializados também possam analisar e validar os resultados que forem encontrados.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Ranieri Carvalho Camuzi por sua participação.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Estamos te vendo. Agora está perfeito.
O SR. EDIMILSON RAMOS MIGOWSKI DE CARVALHO - Essa é, realmente, uma discussão muito interessante, porque a gente precisa de um mecanismo de triagem capaz de detectar os problemas de uma forma imediata.
O que me dá uma certa angústia, Deputado, é a gente discutir um tema desse sem envolver os laboratórios oficiais. Em Minas Gerais, por exemplo, a Fundação Ezequiel Dias poderia colaborar com alguns desenvolvimentos; no Rio de Janeiro, a Fiocruz; e o Instituto Vital Brazil; em São Paulo, o Instituto Butantan. O Brasil tem trinta laboratórios oficiais. Confesso ao senhor que me dá uma certa angústia quando o Bndes repassa 2 bilhões de reais para a iniciativa privada, para a indústria farmacêutica, e não envolve com um valor parecido os laboratórios oficiais, que poderiam, em comum acordo, desenvolver esse tipo de política e desenvolver produtos para atender a saúde pública.
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Realmente, eu não tenho muito o que falar depois do Denizar Vianna e do Ranieri. Então, nem vou usar os 8 minutos.
Eu queria que o senhor fizesse uma reflexão, como Deputado brilhante que é, com sua iniciativa e envolvimento com a saúde. Tente jogar nessa discussão os laboratórios oficiais e as universidades públicas. Há muitos talentos nessas universidades, pessoas que têm habilidade para lidar com os pacientes com doença rara, e a gente não vê o envolvimento delas nesse momento.
O Estado de Minas Gerais é um grande exemplo na avaliação do teste do pezinho, que visa, dentre outras coisas, detectar enfermidades raras. No caso de algumas enfermidades, ou se faz o diagnóstico de uma forma imediata e se oferece para a criança o melhor em termos de investimento e retorno sobre esse investimento, ou será preciso fazer uma terapia cara que não vai ter os mesmos resultados, porque o diagnóstico foi dado tardiamente.
Eu sou favorável a considerar todo o tratamento proposto para cada criança com doença rara. Recentemente, uma criança brasileira de 8 anos de idade, nos Estados Unidos, fez uso de uma medicação que custou 20 milhões de reais. Na sequência, essa criança entrou num quadro de influenza A, um quadro de infecção respiratória, e morreu, porque o medicamento também causava, entre outras coisas, uma certa imunodeficiência. O tratamento da criança deu esperança para a família, custou um valor muito elevado — 20 milhões de reais —, mas a criança foi perdida por uma doença relativamente simples, evitável e tratável, se esse quadro tivesse sido previsto. Por isso, eu proponho que, além de disponibilizar fármacos caros, a gente também discuta cada caso a fundo, para determinar o que pode ser feito para que a criança que faz um tratamento caríssimo tenha um resultado favorável. Assim, evitaríamos a frustração e a dor de investir 20 milhões em algo que não vai salvar a vida dessa criança.
Também proponho que as universidades se envolvam mais. Eu sou da UFRJ — Universidade Federal do Rio de Janeiro. Proponho que seja promovido o envolvimento de outras universidades estaduais e que os laboratórios oficiais sejam convidados para essa discussão. O País tem trinta laboratórios oficiais, que a princípio não visariam lucro. Eles poderiam fornecer medicamentos seguros e mais acessíveis para o setor público, que é uma proposta do senhor, Deputado.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Edimilson de Carvalho pela sua participação.
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Eu estou nessa área desde que fui diagnosticada com fibrose cística, então eu também convivo com uma doença rara. Conheço bem tanto o impacto de receber um diagnóstico tardio — meu diagnóstico foi dado somente aos 23 anos de idade —, quanto a alegria de ter um diagnóstico correto e um tratamento adequado para viver com um pouco mais de qualidade.
Eu também sou acadêmica na área de avaliação de tecnologias em saúde — ATS. Sou doutoranda pela Universidade Federal do Paraná na área de ATS, focada especialmente em participação social no âmbito da Conitec.
Eu posso tentar lançar luz sobre o tema e ajudar no debate compartilhando um pouco da minha experiência prática no diálogo com os pacientes e com as famílias, e também compartilhando um pouco do conhecimento que eu adquiri nesses últimos anos, com muitos de vocês também.
Fazendo uma revisão muito rápida, a gente está falando de um projeto de lei que propõe uma organização formal e estruturada sobre os acordos de compartilhamento de risco, como o Dr. Denizar brilhantemente falou no início. Essa é uma ferramenta muito especial, principalmente nos contextos de alta incerteza clínica, econômica e orçamentária. Esse modelo, que já foi adotado em outros países, busca conciliar melhor o acesso precoce com o monitoramento estruturado, permitindo que o uso dessa tecnologia produza evidências que vão embasar decisões futuras.
Eu queria muito resgatar e deixar muito claro — o óbvio sempre tem que ser dito — que a gente está falando de pessoas que convivem com doenças complexas e que demandam tratamentos muito caros em algum momento dessa jornada. A incorporação de uma tecnologia na vida de uma pessoa não se encerra quando se publica uma portaria. Na minha opinião, uma tecnologia só estará efetivamente incorporada e concretizada quando, de uma forma metafórica, o paciente estiver com um comprimido numa mão e um copo de água na outra. Então, só quando estão organizadas todas as etapas — o diagnóstico, a prescrição, o fornecimento, a administração, o acompanhamento e o monitoramento do uso dessa tecnologia —, a gente pode, de fato, dizer que a tecnologia está incorporada e que o paciente está em tratamento. É preciso que todas as etapas estejam organizadas para que esse tratamento chegue a quem precisa dele.
Para que o acordo de compartilhamento de risco seja efetivo no Brasil, é preciso que exista um instrumento jurídico, uma lei — a gente está tratando aqui do projeto de lei. Também é preciso contar com uma articulação muito estruturada, organizada e clara dos gestores estaduais e municipais, desde a organização e o credenciamento dos estabelecimentos de saúde que tenham capacidade para administrar essa tecnologia e acompanhar o paciente posteriormente, fazendo o monitoramento e avaliando esse paciente antes, durante e depois do tratamento.
A gente também fala do desfecho, além da possibilidade de volume. Para isso, precisa haver acompanhamento, monitoramento e coleta de dados. É preciso haver padronização para permitir que as evidências de mundo real sejam registradas e utilizadas na tomada de decisão.
É muito importante considerar a articulação entre diagnóstico e tratamento, como o professor que me antecedeu acabou de falar. Em algumas condições, como num caso recente de atrofia medular espinhal, existe uma janela de aplicação por faixa etária. Então, não adianta garantir o acesso se não houver capacidade de diagnosticar o paciente por meio do teste do pezinho, por exemplo, e de encaminhá-lo no tempo adequado. Isso vale também para outras tecnologias que dependem de tempo e de critério específico para atingir o potencial benefício.
Eu queria falar de alguns aspectos que, na minha opinião, merecem atenção para fortalecer o modelo. Primeiro, a necessidade de regulamentação é muito clara, e estamos tratando efetivamente disso aqui.
Precisamos tanto de segurança jurídica quanto de viabilidade operacional nesse acordo. Segundo, a participação social efetiva é importante em todo o ciclo decisório — eu me alegro muito em participar desta audiência pública que tem essa finalidade —, e não apenas no momento final. A participação social também deve ocorrer na definição de indicadores, de metas e de critérios de avaliação. Terceiro, a transparência ativa demanda divulgação de informações, de metas, de prazos, de resultados, de ajustes. Por fim, a integração deve ocorrer entre todos os atores: governo, indústria, sociedade civil, academia e prestadores de serviço. Eu entendo que, sem essa parceria, esse modelo acaba não se sustentando.
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A gente está falando de uma alternativa muito relevante para lidar com a incerteza, sem impedir o acesso. A força motriz dessa discussão é não impedir o acesso das pessoas que precisam, especialmente daquelas que têm doenças graves, não só doenças raras, mas todas no contexto de acesso ao SUS.
O sucesso disso depende não só da formalização desse instrumento, mas também da qualidade da execução. Então, é preciso que o planejamento seja muito claro, que a infraestrutura seja muito clara em todas as etapas, com clareza de papel e comprometimento com o monitoramento e a avaliação de resultado. É claro que há muitas outras variáveis mas, quando se reúnem esses elementos, não só se amplia o acesso à tecnologia de forma responsável, com o acordo de compartilhamento de risco, mas também se gera aprendizado para melhoria contínua de política pública, fortalecimento do SUS e garantia de que todas as decisões sejam cada vez mais sustentáveis e baseadas em evidências.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço à Sra. Verônica Stasiak por sua participação.
Deputado, muito obrigado por permitir que eu apresente os eslaides. É um prazer estar aqui. Parabenizo V.Exa. pela iniciativa.
(Segue-se exibição de imagens.)
Aqui está um resumo regulatório do registro sanitário e da precificação inicial da medicação. Isso torna o medicamento elegível para entrar em uma lista assistencial do SUS, da saúde suplementar ou de ambas.
Vou falar rapidamente, para não atrapalhar o tempo dos outros. Eu peço desculpa, porque este é só um resumo mesmo da produção e do desenvolvimento desses medicamentos para mostrar por que o mecanismo de compartilhamento de risco é importante.
Mundialmente, a permissão para registrar novos medicamentos direcionados a populações com doença rara, ultrarrara e estágios avançados de câncer já pode ser dada com estudos preliminares e imaturos, desde que sejam extremamente promissores.
Por isso, existe uma tendência de antecipar o acesso a esses medicamentos.
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Mesmo com estudos promissores — geralmente são de fase 2 ou até de fase 1b —, o acesso a esses medicamentos traz algumas incertezas. Há incertezas clínicas quanto à segurança de uma forma mais profunda, principalmente por conta das interações medicamentosas, do efeito dos medicamentos em outros órgãos e da sua eficácia. É preciso saber se a eficácia realmente é aquela que se comprovou num grupo controlado de estudo e se ela permanece ao longo do tempo.
Além disso, há incerteza financeira, principalmente com relação ao impacto orçamentário e ao custo/efetividade dessas tecnologias. Isso se torna um risco, e esse risco tem que ser compartilhado entre os stakeholders, que são os pagadores — governos, operadoras, planos de saúde — e a indústria, que têm que garantir a segurança dos beneficiários que vão receber essas medicações e que prezar pela sustentabilidade do sistema de saúde.
As estratégias internacionais comuns para garantir a segurança são: farmacovigilância ativa, exigência de estudos de fase 3 e 4 com dados de mundo real, estudos na população do país e bancos de dados nacionais.
Busca-se a eficácia em mundo real — RWE por meio de estudos de mundo real, registros clínicos e monitoramento dos desfechos, principalmente sobrevida livre de progressão, anos de vida ganhos e QALY.
A racionalidade e a sustentabilidade dependem de reavaliação periódica do orçamento e dos preços; de pagamentos faseados, que são feitos conforme a eficácia vai se confirmando; de acordos de compartilhamento de risco, principalmente daqueles que vêm com cláusula de desempenho, que vão combater as incertezas clínicas que vêm agregadas à antecipação do acesso.
Eu trouxe uma referência importante do prestigioso jornal da Sociedade Médica Americana, de meados de 2024. A referência está aqui embaixo e mostra que apenas 43% dos medicamentos oncológicos mostraram a eficácia e a segurança que eles tinham nos estudos iniciais que permitiram o acesso antecipado a eles, e que 63% deles tiveram registro definitivo. Então, 37% não tiveram registro, não foi confirmado o registro deles. Por isso, é preciso compartilhar o risco, seja ele clínico, seja ele financeiro.
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A gente pode ver, rapidamente, no GlobalData, que há mais de mil acordos desses, desde descontos diretos, parcelamentos conforme a confirmação de eficácia, travas de gastos, como acontece em Portugal e na França, até acordos de compartilhamento de risco puro, como acontece no Nice, na Inglaterra. E, se a gente for atrás da Biblioteca de Acordos Lyfegen, a gente vai ver que existem mais de 3.529 acordos sobre o tema.
Todo mundo está preocupado com a segurança e a sustentabilidade. Vemos mecanismos inovadores de pagamento e controle na Europa e nos Estados Unidos, com pagamentos e controle baseados no resultado final.
A situação está se ampliando cada vez mais. Nos Estados Unidos, o Medicare tinha uma situação em que nem preço se discutia. Com a Lei de Redução da Inflação, a partir do final de 2025 e em 2026 mais amplamente, isso vai ser feito lá também, o que vai modificar, substancialmente, a experiência que se tem com esse tipo de medicação, com essa antecipação de acesso.
Aqui eu trouxe alguns exemplos e acho que dá tempo de falar de algumas das estratégias internacionais mais comuns.
Há dois tipos de modelos de compartilhamento de risco. Primeiro, há os modelos baseados em desempenho, Deputado, que visam reduzir a incerteza clínica. Neles, há o pagamento por resultado, que é praticado principalmente na Itália, que acho que é o principal exemplo; há o reembolso condicionado; há o contrato de risco compartilhado puro, no qual o pagador e o fabricante dividem os custos adicionais se a eficácia for menor do que a esperada lá naqueles estudos iniciais para incorporação da tecnologia; e há os acordos de teste e adoção, que são muito utilizados na Austrália.
Segundo, há também os modelos financeiros, que visam diminuir as incertezas orçamentárias. Neles, há o desconto puro, que é o desconto no preço, na negociação de desconto fixo, em que, geralmente, esse desconto é sigiloso, o que é um problema; há a captação de gastos, modelo que é muito utilizado em Portugal e na França; há o desconto progressivo por volume, em que o preço unitário vai caindo à medida que o volume aumenta, então, favorece compras concentradas em maior quantidade; e há o pagamento parcelado.
Os mais comuns são os modelos híbridos, utilizando os modelos por desempenho e os modelos financeiros.
Aqui são alguns exemplos. O material vai ficar com vocês. Não vai dar para falar sobre todos eles, porque o meu tempo já está esgotado. Mas eu separei os principais exemplos da literatura sobre o que está acontecendo nos principais países que adotam o mecanismo.
Eu gostaria aqui de comentar com vocês o cap de gasto anual, que é o modelo utilizado em Portugal e do qual eu, pessoalmente, gosto muito — não sei a opinião do Prof. Denizar. Esse modelo tem um teto de gastos anual e é híbrido, porque coloca o teto do orçamento junto com as cláusulas de desempenho. Então, por exemplo, se o paciente não atinge as mínimas respostas clínicas, ele sai daquele grupo e não entra no teto, e o pagamento é devolvido para o sistema de saúde.
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Eu acho extremamente interessante esse modelo, que já funciona há alguns anos em Portugal, que tem 10 milhões de habitantes. E ele acaba funcionando como modelo-piloto para o Brasil, que tem 220 milhões de habitantes.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Cássio Ide Alves pela participação.
Na pessoa do Deputado Rafael Simoes, eu cumprimento todos os expositores e todos que estão presentes.
As nossas associadas agradecem a atenção a este tema, que é tão importante e caro não só para nós, mas para a saúde pública. E a gente agradece também essa chance de temos um diálogo tão colaborativo, com todos os players do mercado.
O Projeto de Lei nº 667, de 2021, propõe que a gente estabeleça ou firme o acordo de risco compartilhado. A Interfarma trabalhou um pouquinho junto com o Sindusfarma e com a Abimed, ouviu o Prof. Denizar Vianna e preparou um substitutivo para esse projeto, Deputado, que vai entregar no final da audiência. O nosso objetivo é tornar a proposta mais adaptável às necessidades do sistema público.
Em vez de simplesmente se regulamentar o ACR, a gente está propondo que sejam regulamentados todos os acordos de acesso gerenciado, que já são utilizados globalmente. O Dr. Cássio Ide acabou de demonstrar, por exemplo, várias formas de se fazer isso. Então, a gente entende que seria importante não apenas regulamentar um tipo de solução, pois, para os diferentes tipos de problema que existem no ecossistema de saúde brasileiro, a gente imagina que é necessário um instrumento mais adaptado à inovação.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Eu agradeço à Sra. Myrianne Barbosa pela participação.
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Bom dia a todos. Eu gostaria de cumprimentar todos os presentes na pessoa do Deputado Rafael Simoes e agradecer à equipe do Deputado, especialmente na pessoa da Silvaninha, pela abertura e disponibilidade para discutir esse projeto de lei.
O tema que nos reúne hoje é de extrema relevância, como muitos já colocaram, para a sustentabilidade do sistema de saúde e para o acesso da população a tratamentos inovadores.
O PL 667 traz um avanço importante ao regulamentar, no SUS, os acordos de acesso gerenciado, como estamos chamando. E a gente gostaria de reforçar que esse PL deve ser direcionado para a regulamentação desses acordos gerenciados no Sistema Único de Saúde.
A gente entende que a saúde suplementar, nesse tipo de acordo, trabalha com duas pessoas jurídicas de Direito Privado, o que torna livre a negociação entre elas e não necessita, então, de uma regulamentação. Permite-se fazer tudo que não é vedado pela lei ao poder público. Já o poder privado pode fazer tudo desde que esteja na lei. Então, a gente entende que a máxima desse PL deve ser construída autorizando o poder público a fazer acordos de acesso gerenciado. Esse PL tem o propósito, então, de superar o questionamento se o SUS pode ou não fazer acordos de acesso gerenciado.
Contudo, como o Cássio e a Myrianne também colocaram, a experiência de outros países mostram que existe um leque muito grande de modelos para se fazerem acordos de acesso gerenciado e não somente o acordo de compartilhamento de risco. A gente vê modelos de descontos progressivos conforme volume adquirido e de descontos confidenciais, com base em reembolso posterior, muitos deles usados na Europa para reduzir o impacto orçamentário, sem prejudicar os preços de referência internacionais. Há ainda modelos de acesso condicionado a resultados reais, com revisão periódica baseada em dados de mundo real, e modelos híbridos, combinando desconto inicial, teto de gasto e avaliação de desempenho.
Então, aqui eu trago alguns exemplos de modelos que podem ser utilizados no Brasil, de acordo com cada caso.
Outro ponto fundamental que eu acho que a gente tem que discutir neste plenário é o sigilo de preço que alguns desses acordos devem conter, para que se garantam melhores negociações e descontos para o SUS. Os países europeus, o Canadá e a Austrália, que já fazem esse tipo de acordo, todos eles trabalham com modelos de sigilo de preço.
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Portanto, tornar públicos esses preços pode gerar efeitos contrários ao pretendido, assim como a elevação do preço de referência e a dificuldade de trazer novas tecnologias inovadoras para o País.
A gente acha que a confidencialidade, nesse contexto, não é uma opacidade, e, sim, uma ferramenta estratégica para maximizar o poder de compra do SUS e ampliar o acesso aos tratamentos. O Brasil precisa, então, equilibrar essas duas responsabilidades: garantir a sustentabilidade fiscal do sistema público de saúde; e ampliar o acesso da população aos tratamentos inovadores.
Nesse sentido, a gente acha que este ambiente do debate do PL 667 é um excelente momento para ampliarmos a discussão sobre esse tema, quando poderemos abranger diferentes modelos de acordos de acesso gerenciado e não apenas focar no ACR, que é o acordo de compartilhamento de risco, e permitir o sigilo de preço nos termos da Lei de licitações e da Lei de Acesso à Informação, para proteger a capacidade de negociação dentro do SUS.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Eu agradeço à Sra. Marcela Amaral.
O SR. EDUARDO DA FONTE (Bloco/PP - PE) - Eu estou aqui no aeroporto.
Só quero dar os parabéns a todos que fazem a Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados e dizer que esse projeto, sem dúvida, é um avanço muito grande para a saúde pública do nosso País.
Nós temos que ver os modelos internacionais que deram certo, os países que estão imprimindo maior quantidade de casos do risco compartilhado, para que a gente possa dar mais acesso, sim, ao maior sistema de saúde do mundo, que é o SUS, e possa, com isso, compartilhar resultados importantes na vida das pessoas.
Quero, mais uma vez, dar os parabéns a todos que fazem a Comissão, a todos que estão participando desta audiência pública e também ao Ministério da Saúde, que já teve, aqui em Pernambuco, no Hospital Maria Lucinda, um caso de risco compartilhado. Isso é muito importante.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Deputado, nós parabenizamos V.Exa. pela iniciativa do PL e agradecemos muito a sua participação nesta audiência pública,
em que nós estamos tendo a possibilidade de discutir, dentro do sistema, as melhores alternativas para que nós possamos atender aqueles pacientes que estão sofrendo.
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Na pessoa do Deputado Rafael Simoes, quero cumprimentar todos os Parlamentares que estão aqui ou que estão conectados conosco.
Quero estender os agradecimentos para além do Deputado Rafael, agradecendo também à Deputado Silvia Cristina e ao Deputado Geraldo Resende pelo requerimento de inclusão da Abimed aqui neste debate democrático e tão importante, promovido pelo Deputado Rafael e unindo diversos segmentos do setor saúde que guardam alguma relação com esse tema dos acordos de acesso gerenciado.
Quero saudar o Deputado Rafael pelo fato de seu substitutivo ter trazido o termo "dispositivos médicos" de forma explícita, como uma das tecnologias de saúde passíveis de serem objeto desse tipo de acordo. Vimos, nas explanações que me antecederam, muita ênfase em medicamentos. Mas os dispositivos médicos também são uma tecnologia bastante importante e são passíveis, sim, de acordos de acesso gerenciado na perspectiva do risco clínico, mas também do risco econômico e financeiro.
Há, no nosso segmento, alguns impeditivos de cunho ético ou mesmo metodológico para se levar a cabo pesquisas clínicas mais avançadas. Como que eu vou expor um paciente a fazer um placebo de um dispositivo médico implantável? Essas são algumas questões que nos rondam com relação ao desenvolvimento de tecnologias no nosso segmento.
Para nós, é muito importante o uso dos dados do mundo real para gerarmos evidência acerca da efetividade, da segurança e mesmo da relação custo-resultado daquelas tecnologias. Por exemplo, houve, na semana passada, a incorporação da robótica para o câncer de próstata pela Conitec, depois de muito tempo de essa tecnologia ser utilizada na saúde privada. Agora, a gente precisa desenvolver mais dados de mundo real para suportar novas submissões desse tipo.
O acordo de compartilhamento de risco ou modelo de acesso gerenciado, dentre os diversos modelos que foram apresentados aqui muito bem pelo Dr. Cássio, permite que a população tenha acesso precoce a tecnologias sobre as quais ainda paire algum tipo de dúvida, seja na perspectiva clínica ou seja na perspectiva econômica, podendo antecipar bons resultados. É fundamental, para isso, que haja um gerenciamento e acompanhamento terapêutico dos pacientes submetidos a essas tecnologias.
Sem dúvida nenhuma, a regulamentação em âmbito legal desse tipo de acordo para a contratualização com a administração pública é fundamental para que se dê segurança jurídica não só para o gestor, mas também para as empresas que dele participam.
Entendemos que uma lei nesse sentido deva ser bastante principiológica, remetendo à regulamentação infralegal dos tipos de acordo de acesso gerenciado que são passíveis de serem utilizados. Entendemos ainda que muito do que vai ser tratado vai ser objeto de contrato. A gente está tratando de acordos, e isso vai ser avaliado caso a caso, conforme a população, a doença e a tecnologia envolvida.
Aqui foi trazida a importância também do sigilo de preço. Isso é fundamental no mercado global. As tecnologias que serão objeto desse tipo de acordo são inseridas em mercados globais. E, de fato, para que a administração pública nacional possa fazer boas negociações, esses valores devem ser sigilosos, porque, senão, vai se atrapalhar a operação das empresas em outros mercados.
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Então, não vou repisar muito do que foi falado aqui, mas destaco a importância também desse tipo de acordo para o setor de equipamentos e dispositivos médicos. Uso metade do meu tempo para agradecer novamente o espaço e a iniciativa do Deputado Eduardo da Fonte de apresentar esse projeto de lei, brilhantemente conduzido pelo Deputado Rafael.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Felipe Carvalho por sua participação.
O SR. ANTÔNIO CARLOS CAMPOS DE CARVALHO - Eu queria, inicialmente, agradecer ao Deputado Rafael Simoes e, em nome dele, cumprimentar todos os demais Parlamentares presentes e os colegas que me precederam.
Certamente, é importante que se possa regulamentar a questão do acesso a essas novas tecnologias e aos acordos de compartilhamento de risco. No entanto, a posição da Fiocruz é que esse processo não deveria substituir o processo regular de avaliação e incorporação de tecnologias no sistema público de saúde. Acho que ele pode ser complementar. Nós já vimos isso acontecer com o Zolgensma, para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo 1. Isso foi implementado e está em vigência pelo Ministério da Saúde.
Eu queria trazer outro aspecto que acho importante para essa discussão, que é, obviamente, essa questão do compartilhamento de risco e de fornecer acesso para nossa população ao que denominamos de terapias avançadas. Essa é uma preocupação constante do Ministério da Saúde e da Fiocruz. A abordagem que a Fiocruz vem fazendo com relação a isso é, na realidade, de assinar contratos de transferências de tecnologias que permitam a produção nacional dessas terapias avançadas no País.
Essa produção nacional implicará uma redução drástica de custos. Por exemplo, temos agora um acordo de transferência de tecnologia que vai permitir que a gente produza as famosas células CAR-T para tratamento de cânceres hematológicos a um décimo do custo médio produzido pela indústria farmacêutica, cobrado atualmente no País.
Além disso, no campo específico das doenças raras, nós temos também outro acordo de transferência de tecnologia assinado. Os dois têm o financiamento do Ministério da Saúde, através da Secretaria de Ciência e Tecnologia, do Ministério da Saúde. Isso permitirá que a gente esteja, muito provavelmente ainda este ano, tratando o primeiro paciente com atrofia muscular espinhal de tipo 1 no País a um custo cinco vezes menor do que o custo internacional cobrado pela empresa Novartis para o Zolgensma.
Então, eu acho importante ressaltar esses aspectos, em consonância com a fala do meu colega lá na UFRJ, o Edimilson Migowski Carvalho, de que há um grande esforço dos produtores públicos nacionais para também minorar esses custos que certamente inviabilizariam um sistema de saúde, seja público ou privado.
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Já foi mencionado o custo da terapia para a doença atrofia muscular de Duchenne. Trata-se de um custo aproximado de 18 milhões de reais. É preciso que a gente disponha dos mecanismos de incentivo para que a ciência nacional e os produtores públicos possam auxiliar nessa questão, diminuindo significativamente o preço dessas terapias e ampliando o acesso. Acho que esse é o propósito maior dessa proposta que vem sendo encaminhada pelo Deputado Eduardo da Fonte nesta audiência presidida pelo Deputado Rafael Simões.
Dessa forma, nós achamos que esses acordos beneficiam, mas eles não precisam substituir os mecanismos regulares de que dispomos no Ministério da Saúde para ampliar o acesso de nossa população a essas terapias avançadas.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Antônio Campos por sua participação.
O SR. BRUNO SOBRAL DE CARVALHO - Srs. Deputados presentes nesta audiência pública, muito obrigado pelo convite.
Quero começar parabenizando o Sr. Deputado e esta Casa por trazer esse debate. Acho que mudar esse marco legal traz segurança jurídica. Esse processo é tão importante para o País hoje.
A gente sabe que, cada vez mais, vêm novas terapias. Novas tecnologias estão sendo incorporadas. Como representante dos planos de saúde aqui, temos todo o interesse de pagar por todas aquelas tecnologias que, de fato, trazem benefícios aos nossos pacientes. Entendemos o drama das famílias que, hoje, passam por problemas com crianças, muitas vezes com doenças raras. Esse é nosso objetivo aqui. A gente representa no fundo 53 milhões de pessoas no Brasil que gastam parte do seu dinheiro, da sua poupança para poder pagar um plano de saúde.
Nós somos aqueles que fazem a passagem do dinheiro desses beneficiários, em nome desses beneficiários, para as indústrias farmacêuticas, para prestadores, para médicos, etc., para manter de pé o setor de saúde complementar, com muita dificuldade.
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A gente sabe que tem ficado cada vez mais caro para todo mundo pagar um plano de saúde. No fundo, no fundo, o que a gente deseja nessa discussão — acho que o compartilhamento de risco é um componente muito importante para essa discussão — é que a gente consiga agregar para o consumidor aquilo que de fato tem valor terapêutico. Toda vez que a gente agrega alguma coisa que não tem valor terapêutico, a gente deixa de agregar coisas que têm valor terapêutico. Isso, para a gente, é um drama, porque a gente sabe que está cada vez mais difícil pagar pelo plano de saúde, e a gente quer que esses custos sejam mantidos de maneira razoável.
Não nos preocupam uma ou duas terapias. Quando a gente está falando de doenças com custos elevados, o que demandaria eventualmente o compartilhamento de risco, nós não estamos falando de uma ou duas. Nós estamos falando de um conjunto de novas terapias e de novas tecnologias que vêm — e felizmente vêm, graças a Deus vêm — pelo esforço da indústria farmacêutica, pelo esforço da pesquisa. Mas a gente sabe que, como foi mostrado inclusive com literatura internacional, que nem todos esses medicamentos e nem todas essas tecnologias de fato conseguem, infelizmente, entregar aquilo que se propõe.
Nesse sentido, a gente acha que é superimportante que, em um momento em que a tecnologia ainda está em fases iniciais de desenvolvimento e que, apesar disso, pelo apelo que tem e pelo fato de ser promissora, a sociedade decide incorporar isso no sistema de saúde, seja público, seja privado, sabendo que a gente está correndo risco. Todo mundo está correndo risco. Ou seja, quem paga por essa tecnologia corre o risco de pagar e depois não conseguir pagar outras coisas mais importantes; o paciente corre o risco de talvez não ter os efeitos que ele espera sendo atendidos; o médico que prescreveu corre o risco de talvez não ter a sua prescrição atendida. Eventualmente, o Judiciário, quando determina, por ordem judicial, que o medicamento seja utilizado nessas condições ainda precárias de desenvolvimento, também corre risco. Então, eu acho que trazer quem produz conhecimento para correr risco junto com todo mundo é uma boa ideia.
Acho que é importante que seja falado — o Denizar tocou nesse assunto — que a saúde brasileira, pública ou privada, tem cada vez mais vasos comunicantes. O programa desenvolvido pelo Ministério da Saúde, de maneira muito inteligente e corajosa, utilizando-se dos prestadores privados e das operadoras privadas para contribuir no esforço de reduzir as filas da média e alta complexidade, é claramente um sinal de que cada vez mais as saúdes pública e privada estão juntas nessa empreitada de trazer saúde para a população brasileira.
A relação público-privada não se baseia somente nessa nova iniciativa. Hoje, o SUS permeia tudo que a saúde suplementar faz, como vacinação — os beneficiários da saúde suplementar são vacinados pelo SUS. Toda a questão de formação profissional é feita pelo SUS, e a saúde suplementar se beneficia disso. Essa interação entre o sistema público e o sistema privado é gigante.
Toda vez que eu trago para a saúde suplementar um cidadão que pode pagar por aquela saúde suplementar, eu deixo mais dinheiro para o SUS dividir para menos pessoas. Essa é a principal e a grande parceria entre o sistema público e o sistema privado. Para isso, é preciso preços e custos que sejam razoáveis.
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Quando se faz a discussão do compartilhamento de risco, eu acho que o grande mote é este: não dá para fazer somente para o público; não dá para ter um modelo em que a indústria topa dar as mãos ao SUS para correrem juntos os riscos de incorporação daquilo e não fazerem a mesma coisa para 53 milhões de beneficiários, brasileiros que também estão no mesmo sistema.
A gente entende que uma lei deve disciplinar isso de maneira a manter, obviamente, a liberdade das indústrias de ofertarem isso da maneira que acharem melhor, mas entendemos também que nós temos um objetivo de política pública nacional, que é pública e privada, com o compartilhamento também para a saúde privada, aproveitando-se talvez da capacidade instalada para fazer todo o processo que foi designado aqui, desde a negociação até o acompanhamento disso. Eu acho que não faz sentido fazer um acompanhamento público e um acompanhamento privado separado de um paciente que está submetido a um acordo de compartilhamento de risco. Acho que se ganha em escala e se ganha em competência quando se faz um acompanhamento para o público e o privado.
A gente estava comentando aqui sobre o ciclo de incorporação tecnológica. Acho que a Dra. Verônica, se não me engano, falou que o ciclo se encerra quando você tem um medicamento e um copo d'água na mão. Eu acho que isso foi muito bem colocado, mas acho que ele não se encerra aí. O ciclo da incorporação de tecnologia se encerra quando aquele medicamento é utilizado e faz efeito, porque, se aquele medicamento é utilizado e faz efeito, o ciclo da tecnologia não se completou. Na verdade, eu não incorporei tecnologia, eu incorporei um medicamento, eu incorporei um comprimido.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Bruno Sobral de Carvalho por sua participação e concedo a palavra, por até 8 minutos, ao Sr. Messias Alves Trindade, Diretor da Unidade de Auditoria Especializada em Saúde do Tribunal de Contas da União.
Deputado Rafael Simoes, obrigado pelo convite. Pela sua pessoa estendo os cumprimentos aos demais Deputados que estão presentes nesta reunião.
Como bem sabemos, o Congresso Nacional é o titular do Controle Externo e o TCU o auxilia. Então, a gente agradece o convite, em nome do Presidente do Tribunal de Contas, o Ministro Vital do Rego, e do Secretário Alexandre Giraux, que não pôde vir, motivo por que eu vim representá-lo.
Eu começo fazendo só uma limitação, Deputado, porque, como é um projeto de lei, a gente, como unidade técnica, acompanha e vê as razões. Agora, tão detidamente, talvez eu fique um pouco limitado para falar o que pode ser feito ou não, porque há uma limitação. Embora eu esteja representando o Tribunal, eu não falo em nome dos Ministros. Então, ressalvada essa questão, eu vou me permitir só fazer alguns comentários.
Desde quando o Ministério da Saúde iniciou o projeto, eu já estava na unidade e o acompanhei. Esse foi um projeto piloto, como o Prof. Denizar bem disse, e o Tribunal chegou a deliberar sobre esse processo em 2023, porque houve um abandono, por razões várias. Então, o Tribunal apontou algumas questões mais procedimentais, de justificativa, para deixar tudo muito claro, e uma questão orçamentária, porque, a partir do momento em que se incorpora, isso envolve custos. A gente apontou uma questão de LRF, porque as despesas, depois que incorporadas, viram despesas contínuas, e isso tem que ser olhado.
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Como instrumentos que o Tribunal tem à disposição para fiscalizar, previstos na Constituição, estão as auditorias e os monitoramentos. Uma modalidade que o Tribunal utiliza é o acompanhamento, para acompanhar um projeto, um programa ao longo do tempo. Como era um projeto piloto, a gente autuou esse processo — estou com o número dele aqui — e a gente o retomou no final do ano. Eu não vou falar tão detalhadamente, porque acho que o gestor do Ministério da Saúde está mais apropriado a falar. A gente o retomou no final do ano, ao saber que havia um protocolo de intenções de um novo medicamento, o Zolgensma, como muitos colegas que me antecederam falaram. Então, a gente fez diligências no final do ano passado.
No acompanhamento, o Tribunal tem evoluído muito na questão de riscos. Então, a gente fez diligências e, resumindo, fez variáveis de controle para ver como estava a atuação do gestor. A gente tem que estar cioso e atuar com parcimônia para não substituir o gestor. Levantamos possíveis riscos e estamos construindo uma matriz, mas o acordo ainda não havia sido firmado. Como o acordo foi firmado em março deste ano, a gente está tendo que mudar um pouco a rota e esperar um pouco para ver como o Ministério da Saúde vai proceder.
Entre as variáveis que a gente apurou, sem fazer antecipação de juízo, a gente se preocupou com a questão de capacitação do Ministério da Saúde, inclusive de poder negocial, para estar em condições de negociar com o ente que propõe esse acordo. Outro item que chama atenção, o que se comunica um pouco com o projeto de lei, é que têm que ficar claras as possibilidades de exclusão de tecnologias. Isso tem que ficar claro, porque, uma vez integrado, se não houver um caminho de volta, de desinvestimento, isso é um outro risco. Isso está em andamento. A gente está construindo essas variáveis e a gente vai submetê-las ao Tribunal quando isso estiver mais maduro. A gente fez uma fase de planejamento, depois faremos uma fase de execução e de relatório.
Eu me permito o ensejo para mencionar, porque foi comentado sobre doenças raras e ultrarraras, que, no final de 2023 e ao longo de 2024, a gente fez uma auditoria de fôlego sobre a atuação da Conitec. O trabalho foi bem extenso e atuou em vários tópicos. Como foi um trabalho de complexidade grande, o Tribunal ainda não deliberou sobre ele, e, então, eu não posso antecipar conclusões. Mas, tão logo seja deliberado, isso será encaminhado à Comissão de Saúde. Eu acho que o Parlamento poderá se servir desse material.
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Como eu falei, um detalhamento seria uma opinião pessoal, mas eu e um colega nos debruçamos sobre o projeto. Modelos são dispensáveis. O Cássio e outras pessoas já falaram sobre modelos híbridos, o que é uma decisão do gestor. O Tribunal, como unidade técnica, tem de olhar aspectos de governança e ver se o modelo escolhido se adere aos princípios da Constituição e normativos afins.
O único comentário que eu me permito ao projeto é sobre a preocupação de se entrar em minúcias demais e isso travar o Ministério. Ele não pode ser muito detalhado, de modo a engessar uma possibilidade de avanço.
Nós auditores às vezes somos muito criticados por não admitirmos risco algum. Se o nome é acordo de compartilhamento de riscos, é natural que os gestores tenham um apetite a risco. Agora, até onde ele vai?
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Agradeço ao Sr. Messias Alves Trindade por sua participação e concedo a palavra, por até 8 minutos, à Sra. Luciane Bonan, Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, do Ministério da Saúde.
Cumprimento o Deputado Rafael Simoes e, na sua pessoa, toda a Mesa e os companheiros e colegas aqui presentes.
Eu queria fazer um gancho com as palavras do Messias, falando o quanto é importante nesse projeto de lei a gestão do Ministério da Saúde não ficar engessada no modelo de compartilhamento de risco. Isso me chamou atenção quando eu li o projeto de lei, porque, assim como outros colegas já comentaram de forma muito embasada, existem diversos modelos de acordo de compartilhamento de riscos de base financeira e de base de desempenho, mas hoje o projeto de lei está formatado e desenhado somente para um tipo de modelo. O projeto fala que tem que ter, no mínimo, uma variação de desfechos, falando de desfechos clínicos e colocando sobre monitoramento dos pacientes. Essa é a linha mais complexa de um acordo de compartilhamento de risco.
Muitas vezes, quando a gente olha experiências internacionais, outros países consideram a formulação de um acordo de compartilhamento de risco baseado em desfecho, baseado em desempenho, mas, depois, devido à alta complexidade de um acompanhamento individual do paciente, ou por qualquer outra razão que faça com que o sistema de saúde não esteja preparado para monitorar esse acordo, é escolhido ou optado por se fazer um acordo de base financeira, trabalhando essa negociação com o laboratório, com o detentor do registro da tecnologia. Então, esse é um dos primeiros pontos para que eu chamo atenção.
Mas outro ponto também muito relevante, lá do início do PL, é o posicionamento de um acordo de compartilhamento de risco. Hoje eu coordeno os trabalhos da Conitec — Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias. Ali, está-se falando de um acordo que pode ser discutido no âmbito daquela Comissão. Inclusive, o acordo do Zolgensma foi originado como uma condicionante da incorporação. A Conitec viu que era importante que se possibilitasse um acesso mais precoce a essa tecnologia do Zolgensma, mas ainda havia algumas incertezas para o Ministério da Saúde acerca de uma recomendação definitiva do Zolgensma para o SUS.
Como se endereçariam essas incertezas? A partir de um ACR. A recomendação da Conitec foi condicionada a um ACR, e o Ministério da Saúde acatou essa recomendação e incorporou uma portaria condicionada a esse acordo de compartilhamento de risco.
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Por que eu falo que esse posicionamento é importante no momento de um processo de incorporação? Porque pensar em um ACR em uma pré-incorporação, por exemplo, assim como hoje está definido no PL, que fala que um acordo de compartilhamento de risco teria uma finalidade para incorporação ou alternativa ao procedimento ordinário de incorporação, é algo que antecipa a via ordinária de um processo dentro do Ministério da Saúde. Estamos falando de um modelo que é um tratamento ou um medicamento que pode não ter condições ainda de ser comercializado, ou de um que já tem registro, já tem preço definido, está pronto para uma via de análise de incorporação, mas que poderia ser pontuado em um acordo de compartilhamento de risco. Isso ainda é uma questão difícil de lidar, porque hoje o Ministério da Saúde não vai comprar um medicamento fora de um produto que não esteja incorporado.
Então, a gente já tem desenhado, dentro do nosso normativo, um regulamento para trazer uma incorporação provisória, condicionada a geração de novas evidências, e, aí sim, trabalhar dentro de um instrumento de ACR. Então, esse é um ponto de atenção. Eu julgo que a motivação do PL é muito louvável, porque traz o ACR como um instrumento complementar do processo de incorporação, que facilita, que posiciona o ACR dentro desse processo.
Este é um outro ponto de atenção que eu trouxe: para que existe um ACR? Para que a gente possa gerir as incertezas dentro desse processo. No PL constam algumas finalidades, e uma delas é quanto ao grau de eficácia de segurança em indicações off-label. Eu acho que não estaria adequado o PL trazer que este seja um instrumento que vá ser alternativa a um estudo clínico ou a algum processo de pesquisa clínica que deva acontecer para se comprovar a eficácia e a segurança de um medicamento. Permitir o acesso mais precoce da população a uma recomendação do Ministério ou um acesso mais precoce a uma tecnologia que a gente não sabe a segurança e a eficácia significa mais risco para a população. Então, a gente tem que ter cautela com essa finalidade do ACR.
Eu entendo a necessidade do registro precoce das novas tecnologias. A gente precisa, o quanto antes, dar acesso às tecnologias para doenças raras e ultrarraras, para pessoas que estão sem tratamento. Eu entendo todo esse processo. A gente compreende que o ACR é um dos instrumentos para se fazer isso, mas existem outros instrumentos. O Ministério da Saúde está evoluindo na conversa para abordar a pesquisa clínica da forma que seja mais interessante, tanto para o laboratório quanto para o próprio Brasil, para os pacientes. Então, existem outros mecanismos de acesso gerenciado, que inclusive já são normatizados pela Anvisa, que dão acesso precoce a tecnologias novas, tecnologias que estão chegando ao mercado. Dou como exemplo os mecanismos de acesso gerenciado, o uso compassivo e o acesso expandido.
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Mas, além disso, a gente pode, então, normatizar isso para uma população maior, dentro de um acesso gerenciado de risco compartilhado? Sim, podemos fazer isso, mas é importante que a gente tenha um direcionamento acerca do que de fato é essa divisão de risco.
Uma coisa é muito preocupante. A gente tem uma proposta que pode seguir do Ministério da Saúde e pode seguir do laboratório farmacêutico, mas que isso seja de comum acordo e haja uma divisão de risco entre as partes.
Eu acompanhei um pouco desse processo em 2019, com o Denizar, à época Secretário, na tentativa de instituir um acordo de compartilhamento de risco no Ministério. Depois acompanhei a formulação do acordo do Zolgensma e vi o quanto é complexo um acordo baseado em desempenho, por conta do monitoramento individual desses pacientes dentro de um território. Hoje não se faz acompanhamento clínico individual, mas eu preciso, como Ministério da Saúde, enxergar se aquele paciente teve resultado e se todas as outras variáveis que estão em torno daquilo — se ele fez fisioterapia, se ele está indo às consultas, se ele está fazendo os exercícios em casa — foram feitas para dizer, depois, que o medicamento funcionou ou não funcionou, e aí atestar um pagamento para aquele paciente, as demais parcelas da divisão de pagamentos.
Essa é uma inovação muito complexa. É possível de se fazer? A gente está trabalhando para que seja viável, mas a situação é muito complexa, dentro de todo o cenário que a gente tem no SUS. É claro que o ACR traz também essa oportunidade de o SUS avançar. Esse avanço é importante. Outros países também usam o mecanismo, os instrumentos do ACR como instrumentos financiadores de melhorias nos sistemas de bases de dados de monitoramento individual de pacientes. Isso realmente é um ponto a favor do ACR. Mas a gente precisa dividir esses riscos.
O acordo do Zolgensma, como todos sabem, isso é público, demorou 2 anos e alguns meses para de fato se consolidar. Agora o Ministério da Saúde venceu a condicionante do acordo na incorporação e está de fato implementando a incorporação do Zolgensma. Mas por que 2 anos? Porque esse acordo é muito complexo. É complexo porque você precisa estudar as bases técnicas, para que os desfechos que serão avaliados sejam desfechos que nos permitam visualizar se aquilo é mudança, se é resultado da terapia, se não é resultado e se é algum confundimento da avaliação. Então, você tem aspectos muito importantes.
O Ministério da Saúde avançou. Ele tem como estrutura uma subcomissão de acesso gerenciado, que apoia a Conitec na avaliação desses acordos. Ela é composta de um grupo técnico nas Secretarias, que vai fazer a avaliação técnica desse acordo. E, depois, apresenta-se o relatório aos gestores, para que eles, com poder de negociação, tentem fazer toda essa negociação com o laboratório farmacêutico. Isso realmente foi um aprendizado. Nesses 2 anos que se passaram, o Ministério da Saúde trabalhou perenemente e continuamente para que isso acontecesse e o Zolgensma pudesse ser ofertado aos pacientes.
Eu acho que o PL também precisa, como conclusão, trazer outros tipos de acordo, que sejam mais fáceis e que motivem a instrumentalização de acordos de base financeira. De fato, vão compartilhar muitos riscos. Nem sempre é o desfecho a maior incerteza. Às vezes, é o número de pacientes, é o número de frascos ou de terapias que vão ser utilizadas, é o risco orçamentário. Então, é preciso de compartilhar esse risco com os laboratórios que apresentam tecnologias de alto custo.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Eu agradeço à Sra. Luciene Bonan por sua participação.
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O SR. DR. LUIZ OVANDO (Bloco/PP - MS) - Deputado Rafael Simoes, Presidente desta audiência pública, eu agradeço a oportunidade e a distinção.
Muito obrigado pela distinção. Obrigado também pela assessoria da Aline, que está sempre ativa e diligente no assessoramento da Comissão de Saúde.
Por falar em risco, Luciene, você levantou muitas questões sobre isso. E, como clínico e cardiologista, a gente sempre é chamado a fazer uma avaliação de risco perioperatório, cirúrgico. Qual é a chance de dar errado? Essa é a questão. E aqui a gente vê o compartilhamento de a chance de dar errado. Aonde é que a gente vai chegar? E como chegar? A vida por si só já é um risco. Quando você respira, você produz radicais livres, e com isso daí, mais ou menos, dependendo da sua alimentação, você está correndo risco de ter situações várias.
E o que a gente observa é que, quando se fala em compartilhar risco, a minha preocupação, naturalmente... Como eu disse, eu não sou afeito ao tema, porque como médico você está na ponta, e aqui você tem bastantes questões de divisão de probabilidades, nós não conseguimos indicar nenhuma situação terapêutica sem que você tenha a referência científica daquilo. O que seria a referência científica? Seria exatamente a constatação da efetividade daquele determinado procedimento, ou seja, a sua eficácia, o resultado que você quer ter. Então, quando você fala em compartilhar risco, você envolve uma série de situações.
E uma das coisas que tenho visto com muita frequência, como clínico e cardiologista, é a busca da efetividade da atenção primária, a linha de frente.
Nós fomos, inclusive, ao encontro do Ministro Augusto Nardes. Eu marquei uma audiência com ele e disse que queria saber qual é a efetividade da atenção primária no cenário nacional, principalmente com a criação do Mais Médicos. Eu queria saber quantos dos pacientes chegam à frente do médico e saem com o seu problema resolvido, sem encaminhamento. A literatura antiga, para trás de 1975, dizia que o médico faz diagnóstico em 80% das vezes com a história clínica e com a mão, o nariz, o ouvido, o tato. Mas hoje a gente não tem isso. Nós estamos aí...
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No meu Estado de Mato Grosso do Sul, eu fiz um levantamento rápido de uma cidade em que, por semana, eles guiam, caminham, andam na estrada 27 mil quilômetros. Mato Grosso do Sul não é um Estado muito extenso territorialmente. Do norte ao sul, dá mais ou menos 830 quilômetros. Em uma cidade que está mais ou menos localizada no centro do Estado, anda-se por semana 27 mil quilômetros, ou seja, 108 mil quilômetros por mês. Uma outra cidade mandou para Campo Grande metade da população. A população da cidade gira em torno de 20 mil habitantes.
Trago isso apenas para dizer que nós precisamos realmente atentar para determinadas coisas do ponto de vista de risco. Nós não estamos conseguindo resolver problemas. E, quando nós vamos para a terapêutica medicamentosa, para a terapêutica armada, para a terapêutica substitutiva, com prótese e outras situações, chegamos a absurdos, inclusive o de exames desnecessários, tipo ressonância nuclear magnética. Nós fizemos um trabalho aqui no Cedes. No Brasil, faz-se em torno de 160 ressonâncias por mil habitantes, ao passo que a OCDE faz 42, a Inglaterra 40 e o Chile 13. E, da lista dos exames de Mato Grosso do Sul, praticamente a ressonância nuclear magnética é a campeã, ao passo que a mamografia, a densitometria e a colonoscopia, que são exames basicamente preventivos, estão lá embaixo, são esquecidas.
Digo isso tudo para levantar uma questão seguinte. Eu vou ficar mais atento, Deputado Rafael, vou estudar mais um pouco a questão do compartilhamento do risco. A gente precisa ficar atento para não jogar a responsabilidade para um ou para outro. Como disse a Luciene, nós precisamos ter os resultados técnico-científicos, a sua eficácia, a efetividade, a eficiência — que é aquilo em que verdadeiramente a gente aplica o dinheiro e tem o resultado —, para que possamos nos posicionar com convicção.
Quando indicar um procedimento, o médico precisa saber que aquilo verdadeiramente vai fazer a diferença para o paciente. Nós temos visto hoje, com a longevidade cada vez maior, aquele paciente que está demente, com insuficiência vascular periférica, e o indivíduo diz assim: "Está com isquemia de membro inferior periférico" — ou seja, na perna —, "tem que colocar o stent". O stent custa 15 mil, 20 mil ou 30 mil reais. "Mas, meu amigo, ele está com demência, ele está com insuficiência renal, ele está incoordenado, tem feito pneumonia com secreção espessa." "Não, mas tem que fazer a cirurgia." Aí, você faz, e 2 dias depois o paciente morre. E a família diz assim: "Foi Deus que quis que acontecesse".
Minha preocupação é: de quem vai ser a responsabilidade por esse compartilhamento de risco? Eu acho que nós continuamos na linha de frente, a responsabilidade realmente tem que ser da equipe que atende. O médico precisa decidir melhor, tendo mecanismo fundamentado verdadeiramente na ciência, naquilo que foi disponibilizado, já mostrando a sua efetividade, aquele determinado procedimento, aquele determinado medicamento, independentemente do custo, para que possa verdadeiramente ter bons resultados.
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O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Deputado Dr. Luiz Ovando, pela sua participação.
Quero aqui falar poucas palavras. Quero dizer a vocês o seguinte. Eu não sou médico, sou advogado, mas sou uma pessoa que acabou se apaixonando pela saúde. Lá na minha cidade, em Pouso Alegre, nós temos um hospital de referência — o Deputado Dr. Luiz Ovando o conhece — para atendimento de alta complexidade. Atende 153 Municípios e estava prestes a fechar. Eu fui convidado, na época, pelo Prof. Antonio Anastasia, então Governador de Minas Gerais, para assumir a gerência dessa fundação e tentar amenizar o impacto da situação. Eu acabei me apaixonando pela saúde. E passei a entender mais os pacientes, vendo a angústia das pessoas quando alguém de sua família está doente e recebe um diagnóstico difícil.
Quando a gente está aqui tentando montar um arcabouço legal, um marco legal, ao discutir este assunto, eu tenho diante de mim um problema difícil. Eu sempre tive uma certeza na minha caminhada, a de que para problema difícil não cabe solução fácil, porque, se a solução for fácil, saiba que ela vai dar errado. Nós aqui estamos diante de um problema difícil. Por isso, eu acho que, com a fala de todos vocês, nós estamos prestando um auxílio muito grande para que montemos esse marco legal, para que sua eficiência, segurança e sustentabilidade financeira sejam alcançadas. Não adianta fazer leis que não sejam exequíveis. Senão, quando isso chegar lá na frente, vai criar um problema para o Ministério da Saúde e não vai resolver o problema do paciente.
Eu fui Prefeito e recebi uma condenação. Sempre condenam o Prefeito, que está lá na ponta, porque assim é mais fácil executar. Se não responder, você vai preso. Eu comprei um remédio para um paciente oncológico que custou 220 mil reais, se não me falta a memória. Eram dez as ampolas. Houve o processo judicial, e, quando saiu a decisão, chegaram as ampolas. Aplicada a primeira ampola, o paciente veio a óbito, ou seja, o remédio ficou lá e a conta foi paga por toda a população. Mas a família ficou na expectativa de que a solução era aquela, porque disseram a ela: "Se tomar o remédio, vai se curar".
Então, a gente tem que ter muita responsabilidade. O professor Deputado Dr. Luiz Ovando caminhou para um outro lado, mas que nos remete a este problema. Nós hoje, lamentavelmente, temos lá na base, onde as coisas acontecem, profissionais que não estão capacitados. Isso é fato. Por mais esforços que o Ministério faça, a gente precisa pensar na qualificação desses profissionais, porque senão... Ninguém mais fala em raios X. Antes eram pedidos raios X, tomografia, agora já é ressonância magnética. Quanto custa isso?
Tenho uma propriedade rural, e, quando eu era Prefeito, um funcionário meu estava com uma dor no braço. Falei: "Vá lá no posto de saúde do bairro, à atenção primária, e veja o que pode estar acontecendo". Ele voltou com uma lista deste tamanho de exames. "Mas isto tudo é para o braço?" Ele falou: "Não! O médico disse: 'Já que você veio, faça tudo isso aí'".
Seguramente, ele ia levar 2 anos para conseguir a autorização de todos aqueles exames. Quando conseguisse, ou ele já teria morrido ou sarado sozinho. Isso é custo, tanto na rede pública quanto na suplementar.
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Então, nós precisamos ser muito cautelosos quando propomos soluções mágicas. Foi por isso que eu pedi ao Denizar — e a outras pessoas importantes — que nos ajudasse neste relatório. Eu vi que o problema vai muito além, que o assunto aqui é extremamente complexo. E nós temos que seguir os exemplos que já estão funcionando, porque senão podemos fazer uma lambança imensa, como se diz lá em Minas Gerais, e não vamos resolver o problema.
Eu vejo isto lá no hospital. O paciente está no semi-intensivo, e alguém, para ficar livre daquele paciente, fala para a família assim: "Olha, se não for para a UTI, vai morrer". Pronto, acabou o mundo. Se você não levar aquele paciente para a UTI, o mundo acabou, porque a família vem inteira para a porta do hospital: "Não, tem que arrumar UTI, tem que arrumar UTI!" Ele já está em condição de UTI, ele já está usando todos os equipamentos que existem dentro de uma UTI, mas colocaram na cabeça da família que o paciente tem que ir pra lá.
E a gente vê muito nas redes sociais vaquinhas. Isso me deixa triste. Em um país como o Brasil, as pessoas estarem fazendo vaquinha para levantar 20 milhões de reais é triste. Agora, eu me coloco no lugar daquela família que está com uma criança lá, que, como foi dito aqui, às vezes não foi diagnosticada de forma precoce, e o tratamento vai ser ineficaz. E a gente cria toda essa expectativa.
Eu quero agradecer a todos pela colaboração. Nós vamos receber sugestões, vamos sentar, eu acho que por bastante tempo, para discutir isto aqui, inclusive com o Ministério, para que tenhamos o apoio dele, porque também não somos bobos. O mais bobo aqui da Casa, dos 513 Parlamentares, sou eu. A gente sabe que, se o Ministério ficar contra, a coisa não vai caminhar. Então, nós vamos trabalhar juntos aqui para construir algo que seja exequível. Eu acho que a palavra é esta, "exequível", porque senão a gente cria um monstrinho e depois não sabe o que vai sair dele.
O SR. DENIZAR VIANNA ARAUJO - Deputado, mais uma vez agradeço. Foi muito rica essa discussão, porque ela abrangeu todos os pontos. Nós tivemos a perspectiva do Ministério da Saúde, do órgão de controle, das organizações de pacientes, da academia, da indústria. Isso mostra que há um sentimento por parte da sociedade de construir um caminho.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Dr. Denizar, muito obrigado pela sua colaboração. Leve um abraço ao nosso amigo Mandetta.
Foi colocada ainda, pelo Felipe, a questão não só dos remédios, mas também de equipamentos, que eu acho que é extremamente importante. Há quanto tempo, como ele colocou aqui, já se faz a cirurgia robótica de próstata, e o paciente do SUS ainda estava lá naquele sofrimento. Eu acho que tudo isso se agrega a este projeto.
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Eu concordo também com o Prof. Denizar no sentido de que as falas foram bastante complementares. O Deputado também fez uma conclusão muito coerente.
A gente vê, conforme foi falado principalmente pela representante do Ministério da Saúde, que, na verdade, já há alguns procedimentos. Talvez a gente precise pensar melhor nessas alternativas já existentes, reforçá-las quando como for necessário, e, sobretudo, é preciso pensar em quem está lá na ponta, como também foi muito falado, na questão da qualificação, tanto das pessoas que vão prescrever quanto das que vão monitorar, e também dos procedimentos e da própria infraestrutura necessária.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Muito obrigado, Ranieri.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Edimilson.
O SR. CÁSSIO IDE ALVES - Este é um tema bastante importante, tem que ser tratado com muita responsabilidade.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Dr. Cássio.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Muito obrigado, Myrianne.
A indústria farmacêutica instalada no País se coloca à disposição para contribuir para esse processo de construção do projeto de lei.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Marcela. Acho que esse ponto é muito importante. Que a gente possa fazer essa integração entre o público e a suplementar para que a coisa dê certo!
O SR. FELIPE DIAS CARVALHO - Deputado, ainda sobre esse tema, digo que é bastante temerário que venha, por força de lei, de forma compulsória, um possível "de/para" — das condições de acordo de acesso gerenciado praticadas no SUS para a saúde suplementar. Esses são mercados distintos, com diferentes logísticas de fornecimento, garantia de pagamento, população, demanda, e, como bem dito, a iniciativa privada tem total abertura para fazer seus acordos e contratos.
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O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Felipe.
O SR. ANTÔNIO CARLOS CAMPOS DE CARVALHO - Queria mais uma vez agradecer o convite, Deputado, e dizer que fiquei muito feliz com suas observações finais de que é preciso ter muita cautela neste projeto para que ele realmente contemple a todos os setores envolvidos e que principalmente permita ampliar o acesso dos nossos pacientes com doenças raras, ultrarraras e doenças graves para as quais a ciência já possibilitou terapias. E vejo que, com sua postura, nós caminharemos para um acordo que atenda aos interesses de todos, tanto do SUS e da saúde suplementar quanto dos pacientes.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Antônio. Que Deus diga amém à sua fala!
O SR. BRUNO SOBRAL DE CARVALHO - Primeiro, Deputado, parabéns, mais uma vez! Muito obrigado pelo convite. Acho que trazer esse debate para a Câmara, e de forma técnica, como o senhor tem trazido, é fundamental. Então, estamos muito felizes com esse debate e dele queremos participar.
Eu falei das interações público-privadas e acabei me esquecendo de uma importante. Por força de lei, boa parte daquilo que hoje é incorporado pelo SUS é praticamente incorporado pela saúde suplementar, o que reforça o fato de que temos cada vez mais uma saúde só. Então, se somos iguais para incorporação, em princípio, precisamos ser iguais para compartimento de risco também, pelo menos.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Obrigado, Bruno.
Vou me ater a essa questão. O tribunal, dada sua posição de órgão de controle, vai estabelecer variáveis para acompanhar os acordos. Um já está em andamento, e isso talvez nos dê maturidade para ir ao Ministério para tratar dos futuros acordos firmados.
Se o senhor me permite, Deputado, até em deferência à fala do Deputado Dr. Luiz Ovando, visto que ele chamou atenção para isto, eu vou aproveitar o ensejo para dizer que o tribunal, fora das auditorias tradicionais, há cerca de 5 anos, em 2019, fez um levantamento da questão de desassistência em termos de recursos financeiros. O tribunal levantou um número e, fazendo a projeção para 2030, com relação principalmente ao envelhecimento da população, viu que esse número apurado pelo tribunal alinhou-se com o número levantado pelo Banco Mundial. Em razão disso, à unidade técnica a gente propôs um projeto, que o tribunal está fazendo, fora de uma auditoria convencional, chamado Eficiência.
Então, como o Deputado Dr. Luiz Ovando falou a respeito de distâncias percorridas, informo que o tribunal recentemente fez levantamento em campo, principalmente em Minas Gerais, um Estado com muitos Municípios e muitas regiões de saúde. O tribunal visitou Juiz de Fora, Uberlândia, colhendo algumas experiências positivas. E atualmente a gente tem feito trabalhos relacionados a contratualizações, principalmente de hospitais. Foram trazidos profissionais que conhecem muito o método Lean nas Emergências.
Para quem tiver interesse, aproveitando a audiência que é alcançada por este canal, digo que o tribunal lançou um site, com participação, inclusive, de Tribunais de Contas estaduais. O site é: eficiencianasaude.org. Eu o deixo aqui para quem tiver curiosidade de olhar. E peço ao Deputado que o encaminhe, se tiver algum assessor aqui, ao Deputado Dr. Luiz Ovando, dada a fala dele.
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O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Messias, isso é extremamente importante. Eu tenho discutido muito isso aqui, até falei para o Ministro Padilha outro dia que não adianta nós termos um hospital em cada cidade se eles não resolvem nada. O duro é contar isso para a população, porque, quando se fala em fechar um hospital, é um trauma danado. Mas nós temos absoluta certeza de que o nosso orçamento é limitado e não há razão nenhuma em se ter um hospital que não resolve absolutamente nada e não serve nem de contrarreferência, porque é uma passagem. O paciente passa por ali e, imediatamente, entra no sistema do SUS e busca um hospital de referência. Ao chegar lá, ele é atendido e, vamos supor, precisa tomar um antibiótico. "Ah, vamos devolver para o hospital de contrarreferência." "Ah, aqui não tem o antibiótico, aqui nós não vamos gastar." Mas o Ministério está gastando com esses hospitais.
Inclusive, estava acontecendo ali na frente um evento das Santas Casas e instituições filantrópicas. Há a necessidade de que essas instituições entendam o papel importantíssimo que elas têm na saúde, senão nós vamos ficar gastando, gastando. Às vezes, falta recurso para atender coisas importantes, porque o dinheiro foi mal gasto. É o caso do pessoal de Lambari, que nós estamos recebendo. O Prefeito assumiu uma Santa Casa que só gastava, não atendia ninguém.
Então, eu acho que o Ministério tem que olhar isso com muito carinho, e a gente tem que conscientizar essas instituições da necessidade de eficiência na prestação do serviço.
Inicialmente quero parabenizá-lo pela iniciativa de tratarmos do PL e também pela abertura ao diálogo aqui na Casa. O Ministério da Saúde está empenhado em avançar com instrumentos que nos deem maior poder de negociação nesse processo de incorporação e implementação de novas tecnologias. E o ACR — Acordo de Compartilhamento de Risco é um desses instrumentos.
Todo esse diálogo é muito importante, porque, no fim, o que a gente quer é promover o acesso mais integral aos pacientes, motivar a inovação no Brasil. A gente precisa desse processo também. Por isso, é um acordo, porque a gente precisa também da inovação que é feita pelas indústrias.
É preciso também compartilhar estes riscos — a terapia avançada, as terapias gênicas... — que a gente tem visto aqui como modelos de acordos que têm sido utilizados em outros países. Muitas vezes, a gente tem um medicamento que é dose única, que já se paga na largada, e a gente não sabe se realmente vai funcionar. A divisão de riscos se faz exatamente aí. Então, a gente precisa, de fato, ter instrumentos que nos possibilitem isso. Tendo esses instrumentos, a gente consegue trazer um retorno e, no caso, até financeiro, quando a terapia não funciona, para dar acesso a outros pacientes. Então, a ideia é o uso sustentável desse recurso, que é tão elevado.
O SR. PRESIDENTE (Rafael Simoes. Bloco/UNIÃO - MG) - Eu agradeço a sua participação.
Eu queria só fazer um adendo aqui em relação ao Conitec. Eu acompanho muito tecnologias que já foram adotadas lá fora e que se mostraram eficientes. Elas têm uma dificuldade muito grande de serem aprovadas aqui. Você falou "2 anos". Eu sei da complexidade e tudo mais, porém, para aquele paciente que está na expectativa, é caso de vida ou morte, e 2 anos, para ele, pode ser muito tempo. A gente precisa melhorar, até fornecendo a vocês condições de se fazer isso, porque a gente sabe da carência de mão de obra e aquela coisa toda.
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Mas eu acho que isto é importante: dar maior agilidade. Às vezes, as pessoas falam assim: "Lá nos Estados Unidos já se implantou essa tecnologia, mas aqui, no Brasil, isso ainda está em estudo". Acredito que o ser humano de lá seja igual ao daqui, então, a gente precisa achar uma saída para isso.
Portanto, eu quero aqui agradecer muito a participação de todos. Quero dizer que nós estamos aqui para ser parceiros de todos, buscando sempre atender da melhor forma aquele que está lá na ponta, que nos trouxe para cá para representá-los.
Agradeço também à minha querida amiga, a nossa Secretária Aline, que sempre conduz com maestria o nosso trabalho aqui.
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