Comissão Externa da Câmara dos Deputados destinada a acompanhar o Enfrentamento à Pandemia da Covid-19 no Brasil
(Audiência Pública Extraordinária (semipresencial))
Em 8 de Abril de 2021 (Quinta-Feira)
às 15 horas
| Horário | (Texto com redação final.) |
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14:45
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O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Declaro aberta a 13ª Reunião Extraordinária de Audiência Pública da Comissão Externa de Enfrentamento à COVID-19 no ano de 2021, tendo como tema Novos tratamentos para a COVID-19, no mundo e no Brasil. A audiência pública para debater esse tema é fruto do Requerimento nº 10, de 2021, de autoria da Deputada Dra. Soraya Manato.
Os nossos convidados são: a Sra. Priscila Gebrim Louly, Coordenadora-Geral de Gestão de Tecnologias em Saúde, do Ministério da Saúde; o Sr. Hélio Angotti Neto, Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde; o Dr. Eduardo Luchi, clínico geral intensivista do Hospital Meridional Serra; e o Dr. Fábio Luiz Costa Pereira, angiologista e cirurgião vascular do Hospital Meridional Serra.
A SRA. DRA. SORAYA MANATO (Bloco/PSL - ES) - Boa tarde a todos.
Obrigada pela palavra, Presidente Luizinho. Esta audiência pública é importante em virtude da situação que estamos vivendo no nosso País e no mundo: a pandemia causada pelo coronavírus, que está causando tantas mortes, desemprego, fome e todas as consequências que uma pandemia dessa magnitude pode nos causar. E nós, graças a Deus, temos médicos de ponta neste País e também no mundo, médicos que pesquisam, que trabalham, que estudam e que tentam trazer novas esperanças para tratar uma doença tão grave.
Por isso, eu propus o requerimento para fazermos esta audiência pública e convidei o Dr. Fábio Pereira para nos apresentar o projeto, o estudo clínico que tem feito e que está tendo excelente sucesso.
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputada Dra. Soraya Manato.
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14:49
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(Pausa prolongada.)
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14:53
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O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Eu estou ouvindo bem.
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - O.k. Nós já estamos aqui com a audiência pública aberta. Tivemos que encerrar uma reunião deliberativa da Comissão, e eu adiantei um pouco o horário.
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - O Dr. Eduardo me escuta?
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Boa tarde, Dr. Eduardo. Muito obrigado pela sua participação.
(Pausa prolongada.)
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14:57
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O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - A Coordenadora Priscila já está conosco?
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Há alguém ali na Secretaria de Ciência e Tecnologia.
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Eles não estão ouvindo?
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está bem.
(Pausa prolongada.)
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Boa tarde, Coordenadora Priscila.
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Tudo bem, Priscila?
O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado.
Priscila, peço desculpas, porque eu tinha uma reunião deliberativa da Comissão Externa às 14h30min e, como não tivemos quórum, eu abri a audiência pública, sem ter a gentileza de o Ministério da Saúde estar conectado, sem ter alguns dos nossos convidados conectados. Agora são 15 horas, quero agradecer-lhe a pontualidade e a gentileza de participar conosco.
Estamos fazendo uma audiência pública sobre novos tratamentos para a COVID-19. Estão conosco, presencialmente, no Plenário 13 da Câmara dos Deputados, o Dr. Fábio Luiz Costa Pereira, angiologista e cirurgião vascular do Hospital Meridional Serra. De forma remota, temos o Dr. Eduardo Luchi. E, aqui, também, no Plenário 13, temos a Deputada Dra. Soraya Manato, autora do requerimento.
Gostaria de passar a palavra aos nossos convidados, que querem apresentar à sociedade brasileira e ao Ministério da Saúde a sua terapia inovadora, que nos é trazida a esta Comissão pela Deputada Dra. Soraya Manato.
Na sequência, eu gostaria de passar a palavra ao Dr. Fábio Luiz e ao Dr. Eduardo. Vou deixar a Dr. Priscila por último, porque ela já pode fazer a sua apresentação e os seus comentários também sobre a viabilidade dessa metodologia.
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15:01
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O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Então, está bom.
(Segue-se exibição de imagens.)
Não precisamos perder tempo aqui explicando a situação que vivemos de pandemia, que vem gerando uma crise social, sanitária, econômica, assistencial, infelizmente crescente, exatamente pela insuficiência de métodos de prevenção. Assim, sabemos também que, mesmo com os números crescentes de novos casos e mortes, ainda não conseguimos vislumbrar algo que seja capaz de controlar essa situação, seja a médio, seja a longo prazo, e que seja eficaz em frear a escalada de mortes e demandas institucionais. Estas, sim, precisam ser de curto prazo.
As vacinas que se apresentam são focadas na prevenção. Felizmente, a cada dia vacinamos mais. Já somos o quinto país do mundo que mais vacina, mas a resposta para as vacinas é a longo prazo.
O lockdown, além de polêmico, na sua concepção, não nos dá a tranquilidade de seguimento, sem falar que o tempo de resposta dessas ações é imprevisível. Não sabemos sequer se a sua eficiência é durável, mas sabemos que a definição e o controle dessas ações podem levar a complicações até piores do que a própria doença e que, em última instância, vão concorrer até para uma crise política.
Foram exatamente esses fatos que nos motivaram a buscar soluções de impacto imediato — e imediato, senhores, é tratamento. Sim, existe perspectiva de tratamento efetivo. O nosso objetivo aqui é apresentar algo que pode mudar o rumo das coisas. A aplicação clínica da medicina regenerativa com técnicas desenvolvidas no Brasil, com custos e efetividade excelentes, sem os efeitos adversos, sem o uso de insumos extras para o tratamento das fases 1 e 2, além de prevenir as complicações da fase de reabilitação nos pacientes acometidos por COVID-19, é, sim, possível.
Essa técnica usa o laser de alta intensidade.
É indicada para os pacientes com pneumonia por COVID, para acelerar a melhora dos sinais e sintomas, reduzir a necessidade e o tempo de dependência de oxigênio nasal, inclusive a necessidade de ventilação mecânica invasiva, podendo, assim, reduzir a demanda por cuidados de internação hospitalar e principalmente internação em UTI, estabilizando as curvas e esfriando o processo.
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15:05
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Chamamos essa técnica de HIL Protocol. Nós inclusive já concluímos um estudo-piloto com essa técnica, o qual está agora em submissão para publicação. Esse estudo já nos apresentou importantes respostas, resumidas nesta frase em que o Dr. Eduardo nos diz: "O Iaser melhorou muito a função pulmonar, favorecendo significativamente a oxigenação dos pacientes tratados". O Dr. Eduardo está presente e vai poder expor melhor essa ideia aos senhores.
Esse resultado foi necessário para podermos tocar em frente este nosso projeto. É certo que precisamos respeitar os métodos e os caminhos da ciência, mas não podemos desconsiderar nenhuma possibilidade, principalmente as que já se mostraram promissoras.
Nesse estudo nós concluímos que, ao se pensar em intervir na fisiopatologia desta doença, devemos levar em consideração o uso de técnicas ou medicamentos que possam atuar no controle da fase mais perniciosa da sua cascata inflamatória, que, por sua complexidade, acaba por ditar a evolução favorável ou não dos nossos pacientes. E, sim, o laser pode agir na modulação de todos os eventos relacionados a essa evolução. Nesse último aspecto, a laserterapia pode ser uma opção viável direcionada à evolução para um bom caminho, ou seja, a sua eficácia já foi demonstrada para várias outras doenças com eventos inflamatórios semelhantes. O que nós desenvolvemos aqui foi a técnica de aplicação, mas a melhora dos parâmetros fisiológicos, os resultados finais desse processo, descritos nesta imagem, já foram devidamente comprovados em vários estudos publicados, não somente na pneumonia por COVID, mas também em uma série de outras patologias.
O que é preciso entender é que tratamos a alteração básica, tratamos edema e inflamação. Edema e inflamação são a base da evolução de qualquer patologia que viermos a tratar. E o controle dessas alterações é que produz os resultados tão eficientes do laser nessa patologia em questão.
Mas não estamos sozinhos nessa história, não. Existe um grupo de colegas nos Estados Unidos, com o qual coincidentemente trabalhamos em conjunto, de debate e temas, que conseguiu publicar no mês passado os resultados que são os mesmos que os nossos, do nosso trabalho-piloto. Eles mostraram que, nos estágios iniciais da pneumonia da COVID-19, o laser pode melhorar o quadro pulmonar e clínico; pode reduzir a necessidade de suporte ventilatório e permanência na UTI; pode diminuir a presença no hospital e melhorar o processo de recuperação; e pode melhorar o estado clínico com o aumento da saturação de oxigênio durante as sessões de tratamento.
Não houve, apesar de um número pequeno de estudo deles, incidência de mortalidade ou efeitos colaterais importantes relatados no grupo de tratamento contra uma taxa de mortalidade de 40% no grupo que não recebeu tratamento. Outro dado positivo é que os pacientes do grupo de tratamento se recuperaram sem precisar de internação na UTI ou ventilação mecânica contra cerca de 60% dessas necessidades observadas nos pacientes que não receberam esse tratamento. Isso já foi publicado, mas a conclusão é clara no tocante ao número de pacientes estudados. São necessários novos estudos com grupos maiores, para, assim, confirmar esses achados iniciais.
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15:09
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Ora, nós estamos falando de uma doença nova, de abordagens novas, tratamentos novos. Por isso exatamente, a nossa maior restrição neste momento é a ausência de uma publicação estaticamente significativa.
Nós sabemos que estamos em estado de emergência. Por isso precisamos, inicialmente, avaliar a possibilidade de aplicação responsável e segura do que já existe em termos de resultados, mas é necessário formarmos uma comissão com o objetivo de levantar novos trabalhos em caráter urgente.
Paralelamente, nós já temos todas as condições técnicas no nosso meio para o início imediato de um estudo necessário com significância estatística, que inclusive já está pré-aprovado em caráter também emergencial no CEP de uma importante universidade federal. Nesse novo projeto está previsto o estudo de 700 indivíduos. Setecentos é um número estatisticamente significativo para toda a população brasileira. Assim sendo, passaremos a ser referência para o mundo inteiro. Com isso, seremos capazes de ter um impacto internacional e finalmente almejar uma publicação importante, que é o que falta para que esse processo ande em escala.
Como eu falei, este projeto já conta com o apoio científico, mas é preciso uma previsão orçamentária, porque, para coletar dados de 700 pacientes, vamos precisar de cerca de 56 dias de trabalho contínuo com o grupo de equipes que programamos para esse fim.
Preciso lembrar que o nosso tratamento é feito sem necessidade de insumos extras, é indolor, é rápido — 12 a 15 minutos apenas por paciente —, feito sem toque no paciente, o que é fundamental quando estamos falando de uma doença contagiosa, e por isso mostra-se muito eficiente e facilmente aplicável em escala, com um enorme potencial de alterar rápida e positivamente os resultados.
Com a aceleração da recuperação do paciente acometido por COVID-19, fazemos com que eles não necessitem de suporte de oxigênio. Com isso vão deixar o suporte ventilatório, vão sair mais rápido das UTIs. Assim, vamos descomprometer e dar rotatividade aos sistemas de saúde.
Além disso, teremos como reduzir os custos assistenciais, sociais e as complicações graves dos tratamentos em qualquer fase da doença, desde a hora em que o paciente começa a precisar de oxigênio até fases mais avançadas. Os dados financeiros mostram que o custo diário de internação em UTI desses pacientes é muito alto. Além disso, nós podemos tratar efetivamente até cem pacientes com uma mesma máquina por dia, sem necessidade de insumos.
A nossa expectativa é de iniciarmos de imediato esse novo e robusto estudo científico, estatisticamente significativo. Assim, imediatamente a seguir, teremos condição de criar centros de tratamento para implementação desses protocolos.
É importante lembrar que esse protocolo de tratamento de COVID-19 com o uso do laser de alta intensidade é uma criação brasileira, nossa. Nasceu dos nossos estudos.
O custo médio de todo um tratamento é equivalente ao custo de apenas uma diária de UTI. E sabemos que o nosso objetivo é exatamente que os pacientes não precisem de UTI. Vamos pensar na repercussão financeira que um projeto desses pode ter.
Este é o nosso projeto, que chamamos de HIL Protocol, criado e registrado por nós e que, neste momento, precisa seguir, de preferência, dois caminhos principais:
primeiro, a aplicação imediata, pois acreditamos que muitas vidas poderão ser salvas, com custo financeiro e social muito menor do que estamos pagando hoje, e, paralelamente, início também imediato de um estudo estatisticamente significativo, para dar evidência internacional a este projeto brasileiro que pode, sim, mudar o rumo dessa pandemia em outros locais.
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15:13
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O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado ao Dr. Fábio Luiz Costa Pereira.
Em primeiro lugar, queria cumprimentar o Fábio Luiz Costa Pereira pela fala dele. Em segundo lugar, gostaria de agradecer o convite. Estou muito honrado de participar da Mesa de Debates desta Comissão.
Como foi dito, eu sou médico intensivista, sou titulado pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira. Tenho já 15 anos de experiência na especialidade e atualmente coordeno uma UTI de 70 leitos num hospital grande, complexo, o hospital da Grande Vitória.
Eu tenho participado ativamente do debate público acerca da pandemia, com orientações e entrevistas na imprensa do Espírito Santo, porque acredito que, no presente momento, em meio a uma dificuldade de acesso a dados de qualidade, quanto mais informações atualizadas pudermos oferecer à população, maior será a chance de termos um desfecho diferente do segmento da COVID como um problema de saúde pública.
Então, eu gostaria de fazer algumas considerações acerca do que já sabemos sobre a COVID do ponto de vista clínico e também como poderíamos pensar, desculpa a expressão, fora da caixinha para contribuirmos para o combate, para a recuperação dos pacientes que apresentam essa doença.
A COVID-19 já nasceu, no ano passado, como uma doença dramática por dois motivos principais: primeiro porque é uma doença transmissível através de gotículas respiratórias, ou seja, ela é muito facilmente transmissível; e, segundo, porque uma quantidade considerável de pacientes evolui com formas graves de comprometimento pulmonar, colocando em xeque o funcionamento dos sistemas de saúde público e privado de praticamente todos os países do mundo.
Neste ano de 2021, com o advento de novas variantes do vírus, nós podemos perceber, através de publicações científicas recentes, que a doença se modificou do ponto de vista dos dois aspectos que eu citei. Ela se tornou mais eficazmente transmissível, por um aumento do número de dias em que o paciente pode espalhar a doença, e ela se tornou mais grave, já que os casos observados têm apresentado acometimentos pulmonares ainda mais extensos e com maior necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Acreditamos, como médicos responsáveis e coerentes que somos, na importância da vacinação em massa para a prevenção e resolução da pandemia. E a nossa proposta de trabalho e análise científica coloca-se sobre o grave problema da inflamação pulmonar causada pela infecção pelo SARS-COV-2 e das suas repercussões nos sobreviventes em termos de qualidade de vida e também de capacidade produtiva.
Atualmente, com a pandemia ainda vigente e com relativamente poucas pessoas com acesso à vacinação, acreditamos que poderíamos fazer diferença na evolução dos pacientes, nas diversas fases da doença, prevenindo uma maior gravidade naqueles em fase inicial e modulando a resposta inflamatória naqueles com pulmões mais gravemente comprometidos.
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Nós finalizamos recentemente o nosso projeto-piloto, citado pelo Dr. Fábio, que foi um estudo unicêntrico, prospectivo, com 20 pacientes internados em UTI, todos eles com pneumonia por COVID-19 e com necessidade de algum grau de suplementação de oxigênio. Nós concluímos que a terapia a laser pode ser muito promissora e eficaz, porque demonstramos, nesses pacientes estudados, que a aplicação do laser, conforme proposta pelo nosso grupo e liderada pelo Fábio, fez uma diferença estatisticamente significante na evolução de um aspecto fundamental desses pacientes, que é a oxigenação do sangue. Nós verificamos isso através do aumento do que chamamos de pressões parciais de oxigênio no sangue, e isso só ocorreu nos pacientes tratados com o laser.
No momento, nós estamos em fase de produção das condições para a realização, agora, sim, de um estudo maior e mais definitivo, um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, duplo-cego, placebo controlado. O que quer dizer isso? Quer dizer que é um estudo que realmente vai nos dizer, com significância estatística comprovada, se a terapia é eficaz e o quanto é eficaz. Vamos fazer isso para testar, então, essas hipóteses que já foram confirmadas no projeto-piloto que eu citei. Nós já estamos em parceria com uma grande universidade federal e grupos privados também para tocarmos esse projeto.
A meu ver, a aplicação do laser deve ser pensada como uma grande promessa. E, diante do contexto da nossa realidade, também deve ser discutida como algo a ser proposto para implementação imediata, dada a sua segurança de aplicação, ausência de efeitos colaterais e potencial efeito benéfico do ponto de vista da evolução clínica do paciente, da prevenção de formas graves do comprometimento pulmonar, da prevenção de sequelas respiratórias importantes, da economia de insumos e equipamentos — hoje tão preciosos em tempos de uso extensivo — e da manutenção da qualidade de vida e capacidade laborativa dos pacientes acometidos.
Dessa forma, eu agradeço a oportunidade de discutir um pouco nossas ideias, nossos projetos e, claramente, também, nossos dados já conquistados. Quero expor o nosso interesse de continuarmos estudando, pesquisando e criando novos conceitos terapêuticos que possam beneficiar a população diante de um contexto tão adverso.
Devemos lembrar, ainda, por fim, que a medicina se faz num processo histórico, com hipóteses, apostas, comprovações de eficácia, sempre respeitando o conceito de medicina baseada em evidências. No momento presente, nós estamos observando esse momento histórico, enquanto o vivenciamos ao mesmo tempo. Devemos sempre nos lembrar disto: atrasos em disponibilizar procedimentos e tratamentos potencialmente eficazes, quando temos a consciência de que um número considerável de trabalhos científicos pode demorar e muito para comprovar ou desabilitar alguma hipótese, pode significar a derrota no combate à pandemia.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Eduardo Luchi. Parabéns por toda a sua dedicação nesse período, principalmente de pandemia, por todo o seu trabalho e por sua competência! É um prazer participar desta audiência, tendo o senhor como palestrante.
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15:21
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Boa tarde.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Dra. Priscila, o áudio está com o volume um pouquinho baixo para nós.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Melhorou. Obrigada.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Ainda não.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Agora está tudo certo, Dra. Priscila.
(Pausa.)
(Pausa prolongada.)
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15:25
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(Segue-se exibição de imagens.)
Inicialmente, quero falar sobre o que é medicina baseada em evidências. Trata-se de buscar as melhores evidências científicas, pautando-se em aspectos éticos, profissionais e nas experiências profissionais.
A medicina baseada em evidências envolve a prática clínica amparada pela experiência profissional, pelas melhores evidências disponíveis e pelos valores profissionais que norteiam as decisões. Ela é uma das bases para a tomada de decisão em saúde. Existem várias metodologias que são utilizadas para se pautar na medicina baseada em evidências, bem como várias metodologias para se avaliar a evidência científica. Nós temos guidelines e nos pautamos na melhor metodologia científica, considerada inclusive internacionalmente.
Segundo David Sackett, "a medicina baseada em evidências é o uso cuidadoso, explícito e sábio da melhor evidência existente na tomada de decisões sobre o cuidado de pacientes individuais (...), significa integrar o conhecimento clínico individual, com a melhor evidência clínica externa disponível, a partir da pesquisa sistemática".
Essa tabela mostra os níveis de evidência, de acordo com a qualidade metodológica dos estudos científicos, sendo o nível 1A o maior grau de evidência ou de certeza, a menor probabilidade de viés que existe naquele estudo, e o nível D, o menor deles.
Vejam bem: a tomada de decisão envolve tanto a análise da evidência científica do que existe quanto os aspectos éticos, bioéticos, que sempre ficam se pautando no respeito ao paciente, levando-se em consideração a autonomia do paciente, os benefícios, a não maleficência, principalmente, a justiça e a responsabilidade.
Mesmo que haja evidência que não seja com o maior nível do que poderia haver, mas, se for verificado que houve um benefício maior para o paciente, essa tecnologia pode ter, sim, uma tomada de decisão favorável para esse tratamento.
Esse é um apanhado geral dos novos tratamentos que estão em alta visualização. Temos hoje o rendesivir, que tem registro no País, atualmente é o que tem registro no Brasil. É o único medicamento registrado para essa indicação, atualmente.
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15:29
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Nós temos os medicamentos de uso emergencial aprovados no exterior: o bamlanivimab, que é usado sozinho, em monoterapia, ou associado ao etesevimab; o casirivimab, associado ao imdevimab; o baracitinib, associado ao rendesivir; o plasma convalescente; o regdanvimab; e o favipiravir. Todos esses possuem uso emergencial aprovado no exterior para a COVID-19.
Há vários outros atualmente em desenvolvimento, ou seja, em estudos clínicos, que estão sendo avaliados também para essa doença: sarilumab; tocilizumab; proxalutamida; VIR-7831; colchicina; AZD-7442 e CT-P59. Há vários outros medicamentos também. Nós temos uma lista enorme de medicamentos em desenvolvimento.
Estamos sempre atentos a todos eles, sempre estamos acompanhando de perto esses estudos. E também estamos sempre abertos às empresas. Mantemos conversas com empresas e com todos os profissionais envolvidos no tratamento e no cuidado dos pacientes dessa terrível doença.
Fizemos um apanhado geral do que existe hoje de evidência, de estudos que estão publicados sobre essas terapias.
O rendesivir é indicado para pacientes adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com COVID-19, que estão hospitalizados, que possuem pneumonia e requerem administração suplementar de oxigênio. Seria um oxigênio de baixo fluxo. Ele é um medicamento para ser utilizado com infusão intravenosa, por até 10 dias. A evidência de eficácia e segurança desse medicamento para tratamento de COVID-19 é oriunda de quatro ensaios clínicos principais. O medicamento parece ter benefício no tempo de recuperação. No entanto, os dados são frágeis, devido à baixa qualidade de evidência científica. O rendesivir mostrou um tempo de recuperação de 10 dias, comparado aos 15 dias do grupo de controle. Esse benefício foi demonstrado em pacientes hospitalizados que necessitavam de oxigenação suplementar de baixo fluxo. No entanto, não foi observado esse mesmo benefício nos pacientes que recebiam alto fluxo de oxigênio. Por isso, ele foi registrado para aquele grupo, nem mesmo para ventilação mecânica ou para os que necessitariam de utilização daquela terapia de membrana extracorpórea.
Os resultados apontam que também não houve benefício na ventilação mecânica, mortalidade, melhora clínica, conversão viral negativa, comparado ao grupo controle. O medicamento parece ser seguro. A maioria dos pacientes faziam uso de outra medicação, juntamente com o rendesivir, como hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir, corticosteroides e interferons. Os resultados dos estudos devem ser interpretados com cautela, pois nenhum deles foi conclusivo em demonstrar a eficácia e segurança do rendesivir.
São necessários dados mais robustos para estimar o real benefício da tecnologia no tratamento dessa doença.
O banlanivimabe, em monoterapia ou em associação com o etesevimabe, está aprovado para uso emergencial pelo FDA, nos Estados Unidos. Atualmente, encontra-se em avaliação pela ANVISA. A empresa já fez o pedido de uso emergencial para esse medicamento. Trata-se de anticorpos monoclonais. Os resultados dos estudos mostraram que o número de hospitalização foi menor com o uso desse medicamento, comparado ao uso do placebo. Em pacientes hospitalizados, os dados preliminares não indicaram benefício na redução da carga viral ou na alta hospitalar. A associação apresentou benefício na redução da carga viral em 11 dias. Os ensaios clínicos ainda estão em andamento com previsão de finalização até 2023.
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O casirivimabe associado ao indevimabe foi aprovado para uso emergencial também pelo FDA, nos Estados Unidos, para pacientes não hospitalizados e com alto riso de progredir para doença grave ou hospitalização. Esse medicamento foi avaliado num estudo que demonstrou redução média na carga viral, mas essa redução foi maior do que a do placebo. O tratamento diminuiu o risco de hospitalização e visitas ao atendimento de emergência. O tempo médio para a melhora dos sintomas foi de 5 dias, em comparação a 6 dias com o placebo. Em relação a esses estudos, nós ainda não tivemos acesso aos dados mais recentes. Esses ensaios estavam nas fases 1 e 3.
O baracitinibe em combinação com rendesivir também foi aprovado para uso emergencial pelo FDA. O baracitinibe é administrado por via oral. Os pacientes que receberam o tratamento tiveram um tempo médio de recuperação de 7 dias, em comparação com o placebo, com o grupo controle, que foi de 8 dias, e uma chance 30% maior de melhora no estado clínico. Em pacientes que receberam oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva, o tempo de recuperação foi mais significativo: 10 dias com o tratamento e 18 dias com o placebo. Não houve benefícios na mortalidade. E dados mais robustos são necessários para a prescrição, tendo em vista que são estudos ainda em fase preliminar.
O uso de plasma convalescente foi aprovado pelo FDA também em caráter emergencial, para pacientes hospitalizados. Ele está sendo usado atualmente com a justificativa de que contém anticorpos que potencialmente neutralizam a ação do vírus. A evidência é oriunda de 12 ensaios clínicos que o compararam com cuidado padrão ou placebo. A análise agrupada desses estudos não mostrou benefício significativo com o tratamento na conversão da carga viral, melhora clínica dos pacientes, diminuição da progressão da doença e mortalidade. Os estudos não controlados mostraram benefícios na mortalidade, no entanto são necessários mais estudos de boa qualidade para se concluir se esse benefício é real.
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15:37
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O regdanvimabe também foi aprovado para uso emergencial na Coreia e encontra-se em avaliação na EMA, a agência de regulação da Europa. Ainda está em andamento o estudo sobre os efeitos em pacientes adultos e com sintomas leves ou moderados da doença que não necessitem de suporte de oxigênio suplementar. O resultado da primeira parte do estudo indica que o medicamento pode apresentar um benefício na redução da taxa de hospitalização. No entanto, os resultados não foram robustos o suficiente para se chegar à conclusão de que há esse real benefício neste momento. Os efeitos colaterais relatados foram leves ou moderados.
O favipiravir foi aprovado também para uso emergencial na Índia, no Egito, na Rússia e na China. Ele é um antiviral. A evidência dele de eficácia e segurança é oriunda de sete ensaios clínicos que o comparam com cuidado padrão. Ao analisar os dados dos estudos conjuntamente, esses resultados mostram que o tratamento com o medicamento não foi diferente do tratamento padrão para a melhora clínica da COVID-19, na diminuição da carga viral, da mortalidade e da progressão da doença. A evidência é de baixa qualidade.
Eu gostaria de frisar que, em se tratando da situação em que nós estamos, no momento de pandemia, o uso dos medicamentos é sempre pautado na evidência científica, mas também sempre tentando observar o benefício e a relação de risco e benefício de se oferecer um possível medicamento para um tratamento promissor que possa, sim, ser benéfico para os pacientes.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Priscila, pela sua apresentação. Realmente, essa é uma doença nova, uma doença que ainda nos mostra muitos desafios e sobre a qual a comunidade científica do mundo está se debruçando para tentar, de alguma forma ou de várias formas, melhorar o sofrimento, aumentar a sobrevida e fazer com que essa doença seja debelada ou controlada. Esse é o objetivo não só aqui do Brasil, mas do mundo. Portanto, eu agradeço a palestra.
O SR. DR. ZACHARIAS CALIL (Bloco/DEM - GO) - Obrigado, Deputada Dra. Soraya Manato! Boa tarde!
Uma coisa me chamou a atenção. Eu já trabalho com laser há muitos anos. Trato malformações vasculares de crianças com vários tipos de ponteira.
Eu tenho equipamento Etherea. Inclusive, tenho tratado uma das siamesas que nós separamos recentemente, com um laser chamado DMC. Atua na fase de cicatrização, estimula a produção de colágeno e também nas feridas que às vezes dão deiscência. Por isso, nós o utilizamos muito. Mas achei interessante esse laser que vocês usam. Que tipo de laser é? Qual é o equipamento? Qual é a fluência? Qual é a quantidade de joules utilizada, ou já vem automaticamente para qualquer tipo de paciente? De que maneira atua? Pergunto isso porque o laser faz fotocoagulação, trata essas lesões, ao provocar uma coagulação vascular. Faz estética e tem uma série de propriedades. Eu gostaria de saber que tipo de laser é, como ele atua, a fluência e o joule que se pode utilizar sem provocar uma lesão, uma queimadura ou alguma coisa assim.
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O SR. DR. ZACHARIAS CALIL (Bloco/DEM - GO) - Sim, acho que sim.
O SR. FÁBIO LUIZ COSTA PEREIRA - Boa tarde, Dr. Zacharias Calil! É muito oportuna e muito conveniente a sua pergunta. Realmente, nós que trabalhamos com laser há muitos anos — eu sou cirurgião vascular de formação também — estamos acostumados a ouvir falar de laser de ablação. Nós estamos falando de laser de bioestimulação, de regeneração. Qual a diferença que conseguimos com esse equipamento? Eu conheço a maioria dos equipamentos nacionais que têm a ANVISA. Esse equipamento é um diodo laser de 1.064 nanômetros. Para esse tipo de tratamento, nós usamos a dose de 8 joules por centímetro quadrado. Porém, pelo amplo spot de aplicação que usamos, conseguimos penetrar até 10 centímetros sem lesar o melanócito da pele, sem queimar os tecidos superficiais. Esse é um laser de não ablação.
Nós estamos acostumados a ouvir falar dos lasers de bioestimulação, mas lasers de baixa intensidade. Laser de baixa intensidade, todos nós sabemos, atua de forma pontual, com pequenas quantidades de energia e grandes tempos de ação para conseguir penetrar 2 ou 3 milímetros. O que nós usamos, esse tipo de equipamento — por conveniência, não vou falar nome, porque não é o objetivo aqui, pois estamos falando de tecnologia —, esse é um equipamento que consegue nos entregar grandes densidades de energia. Para o senhor ter uma ideia, nós usamos a dose de 10 joules por centímetro quadrado e tratamos em torno de 1.130 centímetros quadrados. São dois pulmões, área de traqueia, área de amídalas e fossas nasais. Nós alcançamos 1.130 centímetros quadrados, em torno de 15 minutos de aplicação. Nós estamos entregando em torno de 10 mil joules de energia, o que é muita energia.
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15:45
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O SR. DR. ZACHARIAS CALIL (Bloco/DEM - GO) - É um diodo laser de 1.064, então?
O SR. DR. ZACHARIAS CALIL (Bloco/DEM - GO) - Outra coisa que eu gostaria de saber é de quanto em quanto tempo o paciente é submetido a esse tratamento?
O SR. FÁBIO LUIZ COSTA PEREIRA - De 12 a 15 minutos, dependendo da área — em pacientes um pouco maiores demoramos 15 minutos, porque usamos uma área pulmonar um pouco maior —, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos. Esse é o nosso protocolo. Com esse protocolo, conseguimos alterar significativamente o aproveitamento do oxigênio, exatamente por conseguir modular o edema e a inflamação, que são as causas principais do desajuste, vamos dizer assim, da evolução da COVID-19.
Tudo começa com o engrossamento da barreira, então se perde a capacidade de troca de oxigênio e a cada dia é preciso mais oxigênio, pressão de oxigênio, intubação, etc. E aí vêm todas as complicações consequentes. E como melhorar o aproveitamento do oxigênio, por diminuir a barreira de troca, por diminuir a parede alveolar, por diminuir o edema, a inflamação dessa região, nós conseguimos um controle fabuloso da evolução desses pacientes.
O SR. DR. ZACHARIAS CALIL (Bloco/DEM - GO) - Parabéns!
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, meu amigo Dr. Zacharias Calil. O senhor está fazendo falta aqui neste Congresso! Estamos aguardando o senhor ansiosamente.
O SR. CAPITÃO FÁBIO ABREU (Bloco/PL - PI) - Boa tarde, Deputada Dra. Soraya Manato. Quero parabenizá-la, mais uma vez, por estar à frente dos trabalhos, juntamente com o nosso Presidente Dr. Luizinho.
Tenho algumas dúvidas, porque todos nós estamos ansiosos por uma solução definitiva, mas, enquanto isso não ocorre, o meu questionamento é — embora tenha sido tão bem apresentado, principalmente pelo Dr. Fábio, indago — sobre as perspectivas, em termos de tempo, para a utilização desse tratamento. Em que pé está esse tratamento? Há apoio do Governo Federal, para que possamos ter uma solução definitiva? A minha dúvida é esta, quero saber em que pé está e quais as perspectivas, em termos de tempo, para que possamos ter esse tratamento — é lógico, se aprovado pelos órgãos. E, em todo esse trabalho, que sejam antecipadas algumas etapas. Essa é a minha grande preocupação — e já faço a pergunta à Dra. Priscila — com relação a esses medicamentos: qual é a previsão para esses medicamentos estarem aqui em nosso País e, também em termos de tempo, quais são os protocolos para que possamos ter o uso desses medicamentos pelos brasileiros?
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Deputado Capitão Fábio Abreu.
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Por outro lado, lembre-se de que, em minha apresentação, eu falei que nós tratamos de edema e inflamação. O equipamento que nós usamos é um equipamento registrado no Brasil, com registro da ANVISA, para aplicação com essa finalidade de biomodulação em edema e inflamação, e é o que nós fazemos na doença COVID-19.
E a aplicação dele é imediata. Inclusive, a partir desta semana, comecei alguns contatos com o CRM do meu Estado para verificarmos a possibilidade de aplicação. Até então, estávamos fazendo só de forma experimental, obviamente, cumprindo todas as etapas da Plataforma Brasil, do Comitê de Ética em Pesquisa, etc. Mas há possibilidade de aplicação imediata. Nós temos equipamento disponível no Brasil e podemos tratar, como eu falei, em torno de 100 pacientes por dia. Ou seja, isso é algo que pode ser feito de imediato, só precisamos cumprir alguns trâmites legais. Obviamente, vamos correr atrás disso.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Fábio.
Todos os medicamentos, bem como qualquer tipo de tratamento, assim que for observado qualquer indício de eficácia e cumpridos todos os trâmites legais do País, para que seja autorizado pela ANVISA, são avaliados, sim, para a disponibilização para a população, da mesma forma como se deu com as vacinas.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dra. Priscila.
O SR. CAPITÃO FÁBIO ABREU (Bloco/PL - PI) - Estou satisfeito, Deputada Dra. Soraya Manato.
A SRA. CARLA DICKSON (Bloco/PROS - RN) - Deputada Dra. Soraya Manato, eu não consegui me inscrever no Infoleg. Solicitei inscrição aqui, no bate-papo, e não sei se foi visualizado o pedido.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Passo a palavra à nobre Deputada Carla Dickson.
A SRA. CARLA DICKSON (Bloco/PROS - RN) - Querida Deputada Presidente desta Comissão, meus parabéns por esta reunião! Quero parabenizar a Deputada por este tema, porque nós escutamos muitas coisas, ouvimos muitas possibilidades, mas concentrar tudo isso, todas essas novidades que estão sendo reconhecidas por órgãos, é muito bom.
Em relação ao laser, eu achei que foi uma sacada fantástica, porque, na odontologia, o laser de alta intensidade para diminuição de edema, de processo inflamatório, após exodontia ou algum procedimento de implante, já é utilizado e com grande sucesso. E qual é o princípio? Diminuir o processo inflamatório.
E na COVID-19 o que nós temos? A tempestade inflamatória, que é o que justamente provoca todas as complicações que levam os pacientes a óbito. Portanto, meus parabéns!
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Eu dei uma pesquisada em outras áreas da medicina em que esse laser é utilizado. Eu tinha a mesma preocupação que o Dr. Kalil sobre a questão da promoção de coagulação, sobre cortes. O laser serve para um monte de coisa. Inclusive, é preciso ajustar parâmetros. E esse ajuste de parâmetros, no caso do laser de alta intensidade, é que vai dizer o que aquele laser naquele momento vai fazer. Meus parabéns!
Eu gostaria de saber uma coisa: esse aparelho que vocês têm foi construído por vocês ou é um aparelho que já existe para outras coisas e foi adaptado? Eu vi o vídeo e achei muito interessante a questão de não ter necessidade de contato com o paciente. É muito importante isso. E, no momento em que, tudo bem, deu o.k., deu certo, vai poder ser replicado esse protocolo... Esse aparelho está disponível para a compra? Vocês já estão pensando nessa situação? Essa é a minha pergunta.
E quero parabenizá-los por esta audiência, que está sendo uma audiência leve e informativa, principalmente sobre a questão das novas drogas.
Tenho uma preocupação. Agora que está todo mundo falando muito, eu tenho muitos pedidos lá no Rio Grande do Norte do tocilizumab, que é uma medicação que inibe a interleucina 6, que é dada quando o paciente já está em fase 3, intubado, com um PCR acima de 85, já está com grau de inflamação muito alto. Esse medicamento não se compra com facilidade. Então, quando escutam o galo cantar, escutam qualquer coisa que pode salvar a vida do paciente, isso começa a se replicar.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, querida Deputada Carla Dickson, minha amiga.
O SR. VITOR LIPPI (Bloco/PSDB - SP) - Deputada Dra. Soraya, depois eu também gostaria de fazer uma pergunta.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Pois não, Deputado.
O SR. FÁBIO LUIZ COSTA PEREIRA - Boa tarde, Deputada Carla Dickson! Obrigado. Os seus comentários são muito oportunos.
Nós temos um curso de formação em laser, e eu começo minha aula dizendo isto: o laser é uma bíblia. Dependendo de como você regula o laser, vai obter o efeito que procura ou precisa.
No nosso caso, é, sim, um equipamento de linha. Eu acho que não seria o caso de falar nome de equipamentos aqui, mas é um equipamento que tem registro na ANVISA. É um equipamento do Reino Unido, produzido na Europa, disponível para a venda no Brasil, sim. Inclusive, já há um contato com a própria indústria internacional. Por acaso, eu sou speaker dessa indústria aqui para algumas aplicações do laser. Como eu disse, sou cirurgião vascular e uso o laser também para ablação, para fulguração de telangiectasias, de safena, etc., mas uso para regeneração tecidual, para cicatrização de feridas de pé diabético e em uma série de outras situações.
Por isso, e por todo o conhecimento — que a senhora também tem — sobre modulação de edema e inflamação, nós pensamos: "Por que não aplicar numa doença em que a base é o edema e a inflamação?" Então, foi simplesmente a aplicação de um raciocínio lógico, apoiado, obviamente, como o Dr. Eduardo falou, nos princípios da medicina baseada em evidências. Nós fomos buscar publicações sobre a resposta do laser nessas situações e estamos conseguindo esses resultados.
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Já tivemos um piloto, que foi comprovado por um outro piloto americano, e agora a nossa proposta é fazer um trabalho de escala grande, de um grande "N", para que nós possamos aplicar isso de forma larga, para tentar conter essa maldita pandemia que está assolando não só nós aqui no Brasil, mas o mundo inteiro.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Fábio.
O SR. VITOR LIPPI (Bloco/PSDB - SP) - Obrigado, Deputada Dra. Soraya Manato. Também quero cumprimentar V.Exa. pela qualidade da audiência, assim como quero cumprimentar a todos os colegas Deputados e os palestrantes.
Eu também acredito que haja uma lógica na fisiopatologia da doença quanto à questão da utilização do laser. Pareceu-me realmente algo com uma perspectiva muito favorável.
Estas são as perguntas que eu faço: qual é, hoje, a estimativa de um equipamento como esse? E pergunto se existe a disponibilidade no mercado. Provavelmente, cada hospital teria que ter um equipamento como esse. Então, vamos dizer assim, qual é a disponibilidade no mercado e qual e o custo? E indago se é só uma empresa que produz esse equipamento. O tempo para isso seria fundamental, certo? Tudo que vier a poder ser utilizado nos próximos 30 ou 60 dias poderá ter maior benefício possível, já que nós estamos no pico da pandemia, quando nós temos o maior número de pessoas internadas, intubadas, em estado grave, morrendo. Portanto, quanto mais rápido o acesso, obviamente, seria melhor. Portanto, a pergunta é esta: qual é o custo estimado? E existe disponibilidade? Se o Brasil quisesse comprar 100 ou 500 equipamentos desses, existe essa disponibilidade? E quantos laboratórios produzem esse tipo de equipamento?
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Deputado Vitor Lippi.
Sim, como eu falei, esse é um equipamento de linha de venda no Brasil, obviamente para outras aplicações. A COVID-19 é uma doença nova, então não poderia ter sido feito um equipamento para esse fim já.
A ação dele, por ser exatamente na tempestade de citocinas, que é o grande vilão da COVID-19, é muito ampla.
Quanto ao custo, é um equipamento... Lembrem-se de que eu falei na apresentação que demoro de 12 a 15 minutos por paciente? Se você colocar numa linha de produção, você consegue tratar 100 pacientes em 1 dia.
E o equipamento é portátil, é transportável de um hospital para outro. Você não tem o toque entre o paciente e o equipamento, ou seja, não há necessidade de esterilização. Com uma limpeza mínima, seria possível usar em escala. E você vai usar em pacientes que já estão infectados, isso não seria um problema.
Quanto ao custo médio de um equipamento desses... E desculpem-me se eu estiver falando errado. Eu não tenho nada a ver com a indústria. Eu sou médico, não sou vendedor de aparelho. O custo médio de linha, o preço de linha — estou dizendo porque eu comprei o meu assim —, é em torno de 200 mil o equipamento. Contudo, é um equipamento capaz de tratar 50 mil pessoas, sem necessidade de insumos ou de nenhum consumível; ele gasta apenas energia. É um laser, é um transformador de energia, e só isso. Portanto, trata-se de um equipamento que tem um custo agregado, porém consegue um benefício financeiro muito alto, comparado com as medicações, que nós sabemos que são de alto custo, todas elas, e as internações também.
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Quanto à disponibilidade, por acaso, 8 meses atrás, eu tive uma reunião com o diretor internacional dessa indústria. Nós estávamos já com um projeto para aplicação em regeneração para tratamento de feridas. Eu conversei diretamente com o vice-presidente mundial da indústria, e ele disse que, sim, teria disponibilidade de enviar quantos aparelhos fossem necessários, obviamente dentro de critérios, inclusive de forma direta, por importação direta, dependendo de como isso vai ser feito, do ponto de vista administrativo. Eu não entendo dessa área, mas é isso.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Fábio.
O SR. VITOR LIPPI (Bloco/PSDB - SP) - Dr. Fábio, eu quero agradecer os esclarecimentos e reiterar as expectativas de que isso possa ser bastante promissor para os nossos hospitais.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Deputado Vitor Lippi. Obrigada pela participação muito honrosa. Obrigada mesmo!
O SR. FÁBIO LUIZ COSTA PEREIRA - Mais uma vez, cabe-me somente agradecer, principalmente à Deputada Dra. Soraya Manato a confiança que sempre teve no nosso trabalho. Quero agradecer aos colegas a audiência e dizer que a nossa ideia aqui não é tentar colocar nenhum tratamento novo, de forma aleatória. Pelo contrário, o nosso objetivo principal é dar encaminhamento ao nosso projeto de pesquisa, estatisticamente significativo, para podermos mostrar para o mundo que daqui, sim, do Brasil, pode sair algo muito importante, com pensamentos e aplicações que já estão aí ao nosso alcance. E espero que sejam facilmente encaminhados.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Fábio.
E quero dizer uma coisa importante: se formos notar, perceberemos que hoje temos basicamente como opções terapêuticas para a COVID-19 — e para qualquer doença, na verdade — opções que são medicamentosas. A ideia de uso do laser, na teoria, do ponto de vista do processo inflamatório, do ponto de vista do conhecimento aprofundado de toda essa cascata que é originada a partir desse processo infeccioso que temos visto, é muito interessante, do meu ponto de vista.
Por isso, nós estamos buscando, como o Dr. Fábio comentou, o mais rápido possível, condições de dar início a esse projeto de pesquisa, que pode demonstrar um processo terapêutico completamente novo, que não utiliza medicação, que não utiliza acesso venoso, que não tem efeito colateral e que, potencialmente, pode pelo menos ajudar na melhora da oxigenação dos pacientes com pneumonia grave, por essa doença.
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Obrigada, Dr. Eduardo Luchi. Parabéns para o senhor e para o Dr. Fábio! É fantástico, fantástico mesmo, em uma doença tão grave, nós vislumbrarmos mais uma forma de apaziguar, de melhorar esses pacientes, de salvar vidas e melhorar a qualidade dessa recuperação.
A SRA. PRISCILA GEBRIM LOULY - Boa tarde! Eu gostaria de agradecer a oportunidade de participar desta audiência. Parabéns, a audiência foi muito oportuna!
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. Bloco/PSL - ES) - Boa tarde! Obrigada, Dra. Priscila.
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