Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência
(Audiência Pública Extraordinária)
Em 24 de Abril de 2019 (Quarta-Feira)
às 15 horas
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15:13
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Boa tarde a todos. Vamos iniciar os trabalhos.
Convido a tomar assento à mesa o Sr. General Eduardo Villas Bôas, Assessor Especial do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República e ex-Comandante do Exército Brasileiro; o Sr. Patrick Dornelles, ativista pelo direito à vida e à dignidade das pessoas com doenças raras; e a Sra. Maria Cecília Oliveira, Presidente da Associação de Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves — AFAG.
Para maior praticidade dos trabalhos, iremos chamar à mesa, primeiramente, esses três expositores e, em seguida, pediremos licença e convidaremos os demais. Solicito que os questionamentos parlamentares sejam feitos somente após todos os convidados se pronunciarem.
Também estão presentes e comporão a mesa de debates em momento oportuno o Sr. Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA; a Sra. Thais Aurélia Garcia, Defensora Pública Federal; a Sra. Jaqueline Silva Misael, Técnica da Coordenação-Geral de Atenção Especializada do Departamento de Atenção Especializada e Temática do Ministério da Saúde; e a Sra. Jorgiany Souza Emerik Ebeidalla, Coordenadora-Geral de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias no SUS, do Ministério da Saúde.
Venho aqui justificar que esta audiência foi requerida pela Deputada Federal Carla Zambelli, que, por motivo de força maior, não pôde comparecer a esta reunião. Eu vim representá-la.
Antes de passar a palavra aos convidados, peço atenção para as normas do debate. Os expositores disporão de até 15 minutos para as suas explanações. A lista de inscrição para os debates de Parlamentares está aberta. Os senhores convidados não deverão ser aparteados no decorrer de suas exposições. Somente após encerradas as exposições, os Deputados poderão fazer seus questionamentos, tendo cada um o prazo de 3 minutos e o interpelado, igual tempo para responder.
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15:17
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Quero confessar que este é um ambiente em que me sinto em casa, pois fui Chefe da Assessoria Parlamentar do Exército, durante 2 anos, e então convivi intensamente com esse ambiente e aprendi a admirá-lo, porque o Congresso, com suas Casas, tem alta representatividade da nossa sociedade. É como se fosse um corte vertical da sociedade brasileira.
Estive aqui algumas vezes também como Comandante do Exército, e agora quis o destino que aqui eu estivesse como portador de uma doença que não é rara, mas que, de qualquer forma, é bastante inabilitante. E eu resolvi, Deputado, que eu tenho uma grande responsabilidade de participar de todo e qualquer movimento, iniciativa e ação que promovam a melhora de todos os setores para a vida das pessoas que tenham necessidade especial.
Não tenho o que agregar em relação a medicamentos de alto custo. A minha doença foi diagnosticada há 4 anos e ela é progressiva. Graças à estrutura de apoio que eu tinha a me manter do Comando do Exército, dentre os medicamentos que me foram prescritos, nenhum chegava ao nível de inviabilizar a sua aquisição. Mas eu tenho acompanhado as dificuldades dos portadores de algumas doenças de os obterem em todos os debates que se observa em torno disso. Apesar disso, estou muito otimista, porque tenho percebido uma grande movimentação para o desenvolvimento de muitas iniciativas, tanto de caráter social como de caráter de pesquisa e tecnologia, à disposição dos portadores dessas doenças a que me referi. O que se nota, no entanto, é que elas não se conectam, e que é muito difícil as pessoas conhecerem todos os aspectos relativos às suas doenças, desde as tecnologias assistivas disponíveis. Eu mesmo tenho tido dificuldades de saber o que eu posso usar, o que está disponível para me manter operativo.
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15:21
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Quais são os direitos das pessoas? Eu trouxe comigo a minha filha, que tem uma doença rara, que é a espondilite anquilosante, e a Sra. Ana Beatriz, que está ali em pé filmando. Elas duas mais um grupo de senhoras têm tomado muitas iniciativas de recolher informações e divulgá-las por intermédio de um site que elas fundaram. Como eu disse, acho que estamos vivendo um momento especial de muita convergência.
Semana que vem, haverá um evento da Fundação Pestalozzi, com a participação de pessoas de vários setores. Nós esperamos que seja o ponto de partida para o desenvolvimento de ações em todos os campos relativos às doenças incapacitantes. Estamos pensando ainda, quem sabe, em fazer um grande evento aqui em Brasília que reúna pessoas que possam divulgar suas experiências e também expositores que possam mostrar o que foi desenvolvido até agora.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - É nossa a honra de receber uma pessoa tão distinta e tão bem conceituada na nossa sociedade.
Comunico a presença da Deputada Rejane Dias, do PT do Piauí, e do nosso querido Deputado Ted Conti, do Espírito Santo. Obrigada por suas presenças.
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15:25
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Meu nome é Patrick Dornelles, tenho 22 anos de idade e convivo, desde o primeiro dia da minha vida, com uma doença rara chamada mucopolisscaridose. Hoje, como representante do Instituto Paraibano de Doenças Raras, que meu leva o meu nome, e da AFAG — Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves, aproveito a oportunidade para ressaltar que em pouco menos de 30 dias corridos estaremos frente a mais um capítulo da luta de milhares de brasileiros que dependem do Governo Federal para viver. O Colegiado do Supremo Tribunal Federal, depois de mais de 2 anos de interrupção, vai retomar o debate sobre os dois recursos extraordinários que tratam da obrigação de o Estado fornecer medicamento considerado de alto custo, bem como aqueles ainda não registrados pela ANVISA.
Segundo o Conselho Nacional de Justiça, juntos, esses recursos representam mais de 40 mil processos que aguardam uma posição definitiva da Justiça brasileira. A retomada do debate faz alusão aos dias de luta e mobilizações que antecederam as duas primeiras sessões na maior instância da Justiça brasileira em meados de 2016. Até então, nós não sabíamos, mas estávamos prestes a enfrentar a pior crise registrada pela comunidade das doenças raras do Brasil.
De junho de 2017 a pelo menos outubro de 2018, dezenas de pacientes morreram por não receber tratamentos garantidos por liminares já concedidas. O motivo? Uma manobra irresponsável do então gestor do Ministério da Saúde, que entendeu ser razoável interromper o fornecimento dos medicamentos, com a justificativa de baratear o custo das compras. Esse episódio, que tirou a vida de dezenas de pacientes, também assassinou uma das nossas maiores lideranças, Margareth Araújo Mendes, que suplicou, até o seu último suspiro, por justiça e paridade. Até hoje sentimos o reflexo dessa crise, pelas perdas irreparáveis e pela incerteza sobre a regularidade da entrega dos tratamentos indispensáveis à vida dos pacientes.
A decisão do STF diz muito mais do que definir as responsabilidades dos entes federativos no atendimento ao paciente, diz sobre esperança e vida. O trâmite já se estende há anos, mas, como todos devem saber, a vida não espera. Ironicamente, nem a própria assistida, no caso de medicamentos não registrados pela ANVISA. Alcirene de Oliveira, em dezembro de 2017, foi mais uma vítima que veio a óbito por estar sem acesso à medicação.
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15:29
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Passo a palavra à Sra. Maria Cecília Oliveira.
Eu gostaria de agradecer à Deputada Dra. Soraya, ao General Villas Bôas, ao nosso grande companheiro Patrick Dornelles. Gostaria de fazer um agradecimento especial à Deputada Carla Zambelli, desejando-lhe todas as melhoras, pela proposição desta audiência.
Exatamente 1 ano atrás nós estávamos em audiência pública aqui na Câmara discutindo justamente o fato de a vida dessas pessoas ter sido ceifada. Foi realmente um período muito tumultuado na vida de muitos pacientes que ficaram sem tratamento. Em torno de 24 pacientes vieram a falecer por falta de cumprimento das decisões judiciais. Perdemos nossa grande companheira Margareth Pérola, que realmente suplicou até o último momento por seu tratamento, que infelizmente não foi entregue, apesar de ter havido liminar lhe garantindo esse direito. E assim foram embora também outros pacientes.
No que diz respeito aos portadores de doenças raras, que são o objeto de nossa discussão aqui, vejamos quais são suas principais dificuldades. A primeira é o diagnóstico, que muitas vezes é tardio. Quando se descobre a doença, o paciente já tem várias sequelas. Não houvesse essa dificuldade, o paciente poderia receber o tratamento desde o início, seja um tratamento medicamentoso, seja de suporte, seja multidisciplinar, e ter uma qualidade de vida mais próxima da normal. O paciente, na verdade, enfrenta muitos obstáculos: falta de especialistas, diagnóstico tardio, falta de terapias multidisciplinares, falta de centros especializados para atendimento e falta de acesso a tratamentos medicamentosos, quando necessário.
Quando falamos em doenças raras, a grande questão é o que fazer para melhorar a vida dos pacientes. Oitenta por cento dessas doenças são degenerativas, progressivas e incapacitantes e afetam, na sua maior parte, crianças. Quer dizer, afetam toda a família, desestruturam toda a família. Se temos em torno de 13 milhões de pacientes com doenças raras no Brasil, calculem quantas pessoas ao todo são afetadas por essas doenças.
Entendemos que realmente temos que fazer algo para melhorar. Temos que contar com o apoio do Governo, do Executivo e do Legislativo, para que a melhora se torne viável para esses pacientes. Precisamos incentivar estudos clínicos e pesquisas no Brasil, o fast track nos registros de medicamentos. Precisamos incentivar que esses produtos sejam fabricados aqui, que empresas venham produzi-los aqui, porque a vida realmente não espera.
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15:33
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Hoje foi presenciada a incorporação do medicamento para a AME, mas infelizmente não da forma como os pacientes esperavam, porque há quatro tipos de AME, e acredito que não tenham sido medicamentos para todos os pacientes, que ainda os estão negociando. A AME é uma doença terrível, devastadora e exige pressa.
Hoje o Governo está olhando para isso de forma diferente dos últimos anos. Acho que houve um progresso, mas ainda é preciso mais. Quando uma incorporação é feita, ela precisa ser efetivada e num tempo concreto. Nós temos muitos tratamentos de pacientes com doenças raras cujo prazo para que fossem dispensados aos pacientes, via incorporação, já passou — estamos falando, inclusive, de medicamentos para alguns tipos de mucopolissacaridose —, mas, ainda assim, os pacientes continuam tendo que lutar judicialmente pelos medicamentos. Quando uma política para incorporação é publicada, ela tem que ser efetivada num prazo concreto, porque se mexe com a expectativa de vida de pacientes.
Outro grande problema que nós estamos vivenciando é o atraso nos tratamentos de muitos pacientes. Mesmo tendo havido uma significativa melhora no trato desses pacientes e na atenção que está sendo dada a eles, o estrago feito anteriormente foi muito grande. Então, até para colocar a casa em ordem, talvez seja um pouco mais difícil. É preciso conhecer os pacientes, saber das suas necessidades. Realmente, muitos pacientes ainda continuam sem os seus tratamentos no devido tempo.
Outra situação que nos preocupa em demasia é o julgamento do STF. Não nos preocupa só o voto final dos Ministros a favor ou contra os recursos apresentados pelos Estados do Rio Grande do Norte e de Minas, mas também os requisitos que estão sendo colocados por cada Ministro — isso é muito preocupante quando se trata de doenças raras.
Nós precisamos realmente fazer algo. Toda a comunidade de doenças raras precisa se mobilizar para mostrar que devem existir regras, sim, eu acredito que elas têm que ser fixadas, mas exceções também. A excepcionalidade deve ser tratada de modo excepcional. Caso isso não aconteça, estará sendo ceifando o direito de inúmeros pacientes à vida, estará sendo retirado dele um direito garantido pela nossa Constituição e que é o maior direito do paciente.
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15:37
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Ele é contrário ao acesso, por um paciente, a tratamento sem registro na ANVISA. A única exceção se daria no caso de ter sido protocolado o pedido de registro e de haver uma demora injustificável por parte ANVISA.
Vamos levar isso para um caso concreto. Vamos supor que haja aqui no Brasil três pacientes com doença ultrarrara que precisam de um tratamento que já existe. Eu não estou falando de tratamentos experimentais, eu estou falando de um tratamento devidamente reconhecido fora do Brasil por órgãos regulatórios como o FDA e o EMA, na Europa. Muitas vezes, esse medicamento não vem para o Brasil por total impossibilidade ou mesmo falta de interesse de a empresa fabricante se instalar no Brasil e pedir o registro do medicamento para, quem sabe, atender a três pacientes. Ora, esses pacientes não vão ter direito à vida? Notem que isso não depende deles — é uma situação na qual eles não tiveram culpa. Entendo que, se for provado que a única chance de vida para eles é um tratamento devidamente reconhecido por órgãos regulatórios externos de renome, nós temos que lutar pela excepcionalidade da regra, porque, senão, a vida deles será ceifada.
Outro requisito colocado é o de que o medicamento seja registrado e não tenha sido reprovado pela CONITEC — Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Quando falamos em doenças raras, o risco de não aprovação pela CONITEC é muito grande, em razão dos critérios abordados para a análise, como custo-benefício, medicina baseada em evidências, critérios que, para pacientes de doenças raras, não têm como ser aplicados dessa forma. Teria que haver multicritérios para se analisar a incorporação. Estamos falando do seguinte critério: o paciente não terá direito a tratamento que, mesmo que já reconhecido pela ANVISA, nosso órgão regulatório, tenha a incorporação não aprovada pela CONITEC. Esse é um requisito altamente preocupante, na medida em que vai levar à morte inúmeros pacientes.
Por isso, eu gostaria de fazer um apelo para que nós tenhamos cuidado na análise e tentemos levar esse conhecimento aos Ministros do STF. Creio que a Dra. Thais também experimenta muito a preocupação com os requisitos. Não é com o voto final contra ou a favor, mas com as regras que vão ser colocadas, porque elas realmente poderão comprometer a vida de milhares e milhares de pacientes, o que nós não queremos, inviabilizando-os de lutar, inicialmente, por um diagnóstico e, depois, pelo direito de viver.
Essas são as ponderações que faço agora e sobre as quais peço que reflitamos. Vamos ver o que podemos fazer juntos para sensibilizar a todos e conseguir que no julgamento do STF sejam analisados os casos de excepcionalidade — é importante que esses casos constem do relatório. Nossa preocupação é com que simplesmente sejam fixados requisitos, sem que haja nenhum critério de exceção.
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15:41
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Eu agradeço a exposição aos senhores e os convido a ocupar seus lugares no plenário, para chamarmos à mesa os outros três expositores.
(Pausa.)
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(Segue-se exibição de imagens.)
A ANVISA foi criada em 1999 e, dentre seus objetivos, um dos principais é a missão de proteger e promover a saúde da população. Quando se olha a estrutura da Agência, vemos que o campo de atuação é bastante diversificado — a agência atua com medicamentos, cosméticos, alimentos —, mas o foco da minha apresentação hoje é falar basicamente sobre medicamentos, especialmente sobre novos medicamentos, já que estamos falando de tratamentos para doenças raras.
Quando se fala em medicamentos e na avaliação que a ANVISA faz deles, há alguns aspectos importantes a destacar. Uma das áreas envolvidas nessa avaliação é a minha: a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. A GGMED tem basicamente dois campos de atuação, no que diz respeito ao medicamento que vem para o Brasil: nós queremos saber como é a tecnologia farmacêutica desse produto e qual é a sua segurança e eficácia. Então vem a pergunta: mas por que precisamos ter essas informações para trazer um produto para o Brasil? Aliás, uma das perguntas que mais recebemos é: se um medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa, por que temos que avaliá-lo aqui no Brasil?
Uma das questões mais importantes diz respeito à tecnologia farmacêutica: nós precisamos saber como esse medicamento é produzido, qual é a sua formulação, qual é o seu controle de qualidade e qual é a sua rotulagem. Precisamos saber disso porque precisamos saber se esse produto que vai ser disponibilizado para o paciente brasileiro cumpre os requisitos que são internacionalmente harmonizados e também os requisitos locais. Por exemplo, precisamos saber se os recipientes que são utilizados naquele medicamento são excipientes que não trarão risco para a população brasileira e se a maneira pela qual as informações serão disponibilizadas para o paciente na rotulagem estão de acordo com o que nós esperamos quando consumimos um produto no cenário nacional.
Outro aspecto tão importante quanto a tecnologia farmacêutica é a eficácia e a segurança do produto. Quando se trata de medicamentos para doenças raras — conversávamos sobre isso mais cedo —, o desafio é maior com relação à segurança e à eficácia, porque, pelo próprio nome de doenças raras, já entendemos que são raros os pacientes acometidos. Portanto, o desenvolvimento clínico tradicional é diferente e não pode ser aplicado da mesma maneira.
Muitas vezes, quando nós avaliamos estudos clínicos ou não clínicos para determinar a segurança de um produto, dependemos de um número de dados, de informações para termos confiança em que o produto realmente vai funcionar, em como ele deve ser usado e em que dose. Eficácia e segurança, no caso de medicamento para doença rara, são pontos críticos.
Muitas vezes, para a doença rara, durante a avaliação de eficácia e segurança, nós observamos que é necessária a realização de estudos complementares pós-aprovação. Isso ocorre porque, durante a fase de desenvolvimento clínico, não se consegue um número significativo que traga a confiança que precisamos ter para a aprovação de um produto.
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Outros aspectos também importantes no processo de avaliação da ANVISA são os desempenhados pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos. Eu destaquei dois deles: a farmacovigilância e o controle das substâncias, quando aplicável. A farmacovigilância é um aspecto superimportante quando pensamos em qualquer medicamento que vai ser disponibilizado no Brasil.
Indo ao encontro do que disse a Maria Cecília, temos a seguinte situação: quando o produto é aprovado pela agência, é feito um contrato entre a agência e a empresa, o laboratório fabricante, o laboratório que vai disponibilizar o produto, de modo a que a segurança e a eficácia sejam garantidas por meio de monitoramentos constantes dos lotes disponibilizados ao longo do tempo. Ora, o trabalho de uma indústria farmacêutica não se encerra com a produção e a comercialização de um lote. Nós precisamos ter certeza de que cada lote cumpre os requisitos de qualidade e de que, caso haja alguma reação adversa, alguma intolerância ou algum efeito não previsto nos estudos clínicos, o laboratório cumprirá sua obrigação de investigar esses casos e, eventualmente, recolher os lotes.
Portanto, a farmacovigilância é a garantia de que, se aprovarmos um medicamento, o laboratório que fabrica também estará de olho constantemente em todos os pacientes que estão usando esse medicamento, por meio dos seus sistemas de farmacovigilância. O controle de substâncias nem sempre se aplica a medicamentos para doenças raras. Ele é feito, sobretudo, no caso de medicamentos em que existe potencial abuso ou que podem causar dependência. Nesses casos, precisamos de um controle especial para garantir que esse uso não será indiscriminado. Enfim, a farmacovigilância é compreender, avaliar e prevenir qualquer efeito adverso ou qualquer problema relacionado ao uso, e o controle de substância se realiza no caso de produtos que possam causar dependência física ou psíquica.
O último aspecto da avaliação de medicamentos pela ANVISA, realizado pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização, é garantir que as boas práticas de fabricação sejam cumpridas. Não só o medicamento tem de ser seguro e eficaz, mas nós precisamos saber que o laboratório, que as instalações fabris, que o sistema de qualidade que gera o produto realmente garantam que cada lote vai ser produzido da mesma maneira e que, portanto, a segurança e a eficácia vão se manter. Não são incomuns casos em que os laboratórios não cumprem boas práticas de fabricação, gerando situações graves de insegurança.
Há alguns exemplos na história da vigilância sanitária de laboratórios que fabricavam pílula de farinha e até produtos que causavam enormes problemas de toxicidade. Então, esse é um pilar essencial quando analisamos um produto que vai ser aprovado pela agência reguladora brasileira.
Em relação a doenças raras, eu queria destacar que as mudanças que vêm sendo observadas, como a própria Maria Cecília destacou, são realmente mudanças visíveis na agência. Em 2016, a publicação da Lei nº 13.411 obrigou a ANVISA a rever seus procedimentos e a trazer mais transparência e agilidade às suas decisões, bem como estabeleceu prazos bastante desafiadores, dado o número de pessoas e dado o número de pedidos que nós temos. De todo modo, isso tem trazido resultados muito positivos.
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Mais especificamente, em se tratando de doenças raras, empreendemos ações focadas no propósito de modernizar nosso pensamento, de entender que a vida não espera, que o paciente portador de doença rara não pode esperar numa fila normal, de que precisamos levar em conta essas peculiaridades. Por isso, então, nós publicamos, no final de 2017, a Resolução nº 205, que traz um procedimento especial tanto para a aprovação de estudos clínicos relacionados a medicamentos voltados para o tratamento de doenças raras, quanto para a aprovação de medicamentos que já estão desenvolvidos.
A Resolução nº 205 nos trouxe vários desafios. Destaco os relacionados ao tempo que nós temos e ao foco que temos dado às questões relativas aos medicamentos para doenças raras: número reduzido de estudos, confiança em que o laboratório vai empreender ações de monitoramento e farmacovigilância constantes. Foi a Resolução nº 205 que nos permitiu um resultado tão interessante, estimulando a discussão junto à ANVISA.
Eu trouxe alguns números... O que vale a pena destacar deste gráfico aqui é que justamente o tempo médio de medicamentos para doenças raras é consideravelmente menor do que para medicamentos que não entram pelo rito ordinário de doença rara. Nós deslocamos especialistas, nós deslocamos força de trabalho para atendermos a essa demanda e dar à sociedade uma resposta quanto a isso.
Se examinamos também os números da pesquisa clínica, vemos que tivemos 17 estudos aprovados no último ano de 2018. O tempo médio de fila para esses estudos foi de 58 dias, o que para nós foi uma grande inovação, porque trouxe a possibilidade de estimular o desenvolvimento, de trazer a pesquisa para o Brasil. Isso é um pouco aquilo que se disse, isto é, a importância de desenvolver mecanismos de trazer para o Brasil, que é um mercado tão representativo, que é um mercado tão importante no cenário global, o desenvolvimento local da pesquisa.
Então, os resultados parecem bastante satisfatórios nesse sentido.
Quanto ao tempo médio em fila, para doença rara, temos 159 dias, comparado com 615 dias. São números que ainda temos que trabalhar muito. Se estamos falando de doenças raras, que têm alto poder degenerativo, estamos falando de doenças que não podem esperar tanto tempo. Mas comparativamente os números já mostram a prioridade que estamos dando para essas questões.
Nós também publicamos outra resolução, que trata de priorização de análise. Demos um foco especial para doença rara, mas entendemos também que existiam casos em que precisávamos priorizar algumas questões. Colocamos, por exemplo, questões como doenças negligenciadas, emergências em saúde pública ou reemergências em saúde pública, medicamentos que são novos, que vão ser fabricados no Brasil. Tudo isso para nós é prioridade, porque entendemos que questões de saúde pública, questões que envolvem uma resposta urgente do Governo não podem ficar paradas, esperando a agência. Então, nesse sentido, publicamos a Resolução nº 204, de 2017, e temos aqui alguns resultados bastante satisfatórios.
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O último aspecto é o acesso a medicamentos por meio de programas assistenciais. Se observarmos esse gráfico que eu trouxe, vamos ver que ainda temos um número bastante representativo do que chamamos de uso compassivo, ou seja, o uso de medicamentos que ainda estão em fase experimental, mas que podem ser disponibilizados aqui no Brasil, porque entendemos que priorizar isso também é uma maneira de trazer a pesquisa para o Brasil, de trazer essa discussão para o Brasil.
Nesse programa, que chamamos de programa assistencial de acesso a medicamentos, temos uma série de estudos e de dados que subsidiam a nossa tomada de decisão, mas o objetivo aqui é falar para vocês também que esse programa tem funcionado de maneira satisfatória para os casos em que achamos que existe uma esperança de um produto e em que existem dados que podem trazer resultados satisfatórios, mas que ainda não estão registrados.
Por último, acho que é o mais importante aqui: como é possível a colaboração entre a ANVISA e as associações de pacientes? Lá nós temos uma postura muito aberta. Algumas pessoas já entraram em contato diretamente conosco, questionando isso.
O nosso foco tem sido a transparência. Então, nós estamos abertos para a colaboração, para a troca de informação. Eu acho que o trabalho da agência não faz sentido se não pudermos ser transparentes e claros com vocês. Em muitos casos, existem pendências que não são nossas, são da própria empresa. Nós temos sido transparentes em relação a isso também. Quando é nossa, também buscamos deixar claro onde está a pendência, qual é o problema e quais são as questões. Acho que essa colaboração é essencial para nós.
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Gustavo.
A SRA. THAIS AURÉLIA GARCIA - Boa tarde, Deputada Dra. Soraya. Gostaria de cumprimentar todos os presentes, os Deputados e as Deputadas presentes.
Agradeço a promoção desta audiência pública porque ela é bastante oportuna, considerando que está previsto para julgamento o Recurso Extraordinário nº 566471 no Supremo Tribunal Federal, que justamente vai tratar, por ter sido reconhecida a repercussão geral do tema, do fornecimento de medicamentos de alto custo. E isso abrange, por lógica, os portadores de doenças raras aqui no Brasil.
Na condição de Defensoria Pública da União, queremos contribuir para este debate, este diálogo com a ANVISA, com a CONITEC, que está presente, e também com os portadores de doenças raras, que muito contribuíram e são os que realmente provocam para que realmente esses medicamentos, sejam eles de alto custo, sejam eles de baixo custo, e essas novas tecnologias farmacêuticas possam ser incorporadas pelo nosso Sistema Único de Saúde, que é tão importante para todos os brasileiros, que atende indistintamente a todos os brasileiros e brasileiras que precisam ser atendidos e não possuem plano de saúde.
Quero também agradecer ao General Villas-Boas, à Maria Cecília e ao Patrick Dornelles pelas falas muito pertinentes, que revelam a nossa preocupação justamente com os critérios que serão fixados no âmbito dos recursos extraordinários em andamento, sobretudo levando em consideração as duas ações civis públicas que foram propostas pela Defensoria Pública da União aqui no Distrito Federal.
Eu vou tratar aqui de ambas as ações civis públicas, por serem bastante relevantes para todos os presentes e também para os portadores de doenças raras. Essas duas ações civis públicas foram propostas, aqui no Distrito Federal, pelo defensor regional de direitos humanos. Uma delas trata exatamente do descumprimento massivo das decisões judiciais. O que nós percebemos? A nossa Constituição estabelece o direito à saúde integral e universal. Esse direito à saúde já foi inclusive reconhecido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, no julgamento de um caso específico, como um direito público subjetivo. O que significa isso? A partir do momento em que a Constituição prevê esse direito social, o direito à saúde e o acesso dos brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil, é decorrência lógica disso que é imposto ao Estado um dever. Hoje, qual é a nossa conjuntura constitucional? Existe um direito público subjetivo e existe, em contrapartida, um dever estatal de salvaguardar esse direito à saúde, que é consequência lógica do direito à vida também.
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Havendo essa previsão constitucional, na atual conjuntura, na realidade que deparamos, a demora no registro na ANVISA, a demora na importação desses medicamentos, muitas vezes até já registrados, implica um estado de omissão inconstitucional. A partir do momento em que nossa Constituição estabelece no art. 5º e também no art. 196 o direito à saúde e estabelece que a norma tem aplicabilidade imediata, ela possui eficácia plena. Ela não precisa de portaria, não precisa de resolução. Em tese ela não precisa de nenhum regulamento, decreto, lei, nada. Ela é uma norma de eficácia plena e de eficácia plena imediata. A Constituição previu isso no seu bojo.
Isso é o que deve nortear a interpretação crítica do Supremo Tribunal Federal e é o que nós esperamos. E não bastasse a Constituição Federal de 1988 trazer esse direito público subjetivo incondicionado, nós sabemos que o Brasil é signatário da Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência. Eu até trouxe essa convenção aqui. Essa convenção sobre os direitos das pessoas portadoras de deficiência, no seu art. 25, que trata do direito à saúde, traz uma previsão bastante pertinente. Peço licença para lê-la:
Os Estados Partes reconhecem que as pessoas com deficiência têm o direito de gozar do estado de saúde mais elevado possível" — esta expressão é muito valorosa —, "sem discriminação baseada na deficiência. Os Estados Partes tomarão todas as medidas apropriadas para assegurar às pessoas com deficiência o acesso a serviços de saúde, incluindo os serviços de reabilitação, que levarão em conta as especificidades de gênero.
Esta expressão, "mais elevado possível", que está prevista na Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, revela-nos que deve haver progressividade na efetivação do direito à saúde, e não um retrocesso.
O Supremo Tribunal Federal, em casos anteriores, já havia definido alguns critérios para que medicamentos de alto custo fossem fornecidos a portadores de doenças raras, como, por exemplo, a ausência de condição financeira de efetuar o pagamento desses medicamentos, hipossuficiência, o que já é pressuposto de quem é assistido pela Defensoria Pública da União. Além desse critério, já definido em outros casos pelo Supremo Tribunal Federal, há o da ausência de alternativa terapêutica. Por exemplo, o portador de doença rara já se socorreu de todos os medicamentos disponibilizados no SUS, contudo nenhum atendeu com a regressão da doença, visto que a maioria das doenças são degenerativas.
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Os portadores de doença rara, quando se socorrem ao Poder Judiciário para buscar tratamentos, já têm essa consciência de que o medicamento deve estar pelo menos previsto ou registrado em algum órgão internacional, e não ser experimental. Então, esse é um ponto importante que também tem reflexo no limite de recursos públicos, isso também tem uma correlação.
Além desse critério, o outro requisito para que este medicamento de alto custo seja fornecido — também já debatido no Supremo Tribunal Federal — é o de que o poder público, para se negar a fornecer este tratamento, tem que provar que realmente os recursos públicos não existem, pois, dentre todas as prioridades governamentais, a saúde realmente é a mais prioritária por estar umbilicalmente ligada ao direito à vida. Portanto, ele tem que provar que não há recurso público para a saúde, que não há recurso para publicidade no orçamento, ou seja, tem que demostrar que não há nenhum recurso destinado a outras demandas não tão prioritárias quanto a saúde.
Então, esses são os critérios que a Defensoria Pública da União entende consentâneos e proporcionais à realidade brasileira, sobretudo considerando que no Brasil ainda há um déficit de efetivação de direitos sociais. Nós ainda não chegamos ao patamar de países já desenvolvidos. O Brasil é um país em desenvolvimento, principalmente no que tange à efetivação de direitos sociais, nos quais se inclui o direito à saúde.
Portanto, quando a Defensoria Pública da União depara-se com diversos descumprimentos de decisões judiciais que muitas vezes deferem, concedem a tutela de urgência, a liminar para que a parte tenha o seu medicamento atendido, a partir dali começa uma via-crúcis para a efetivação dessa decisão, que é justamente aquela espera irrazoável que a parte não deveria vivenciar, pois não há tempo para espera. Esse tempo de 365 dias, de 3 meses, de 4 meses que sejam é um tempo perdido para quem é portador de doença rara. Muitas vezes esse medicamento, quando obtido, não terá o efeito desejável diante do estágio avançado da doença.
Então, essa é uma preocupação, Deputada, da Defensoria Pública da União, que, em casos individuais, tem enfrentado o descumprimento de decisões judiciais, porque o Poder Judiciário reconhece o direito à saúde da pessoa no caso individual. Realmente são atendidos esses critérios que eu acabei de elencar aqui, contudo, quando são intimados a União, o Distrito Federal — aqui no âmbito do Distrito Federal —, os Estados e os Municípios, eles não cumprem as decisões. Então, há uma omissão também nesse momento. Além da omissão administrativa antes do ajuizamento de qualquer ação, há também uma omissão durante o processo judicial.
Quanto a esse descumprimento que nós reportamos ao magistrado, quando isso acontece, a única coisa que nós podemos solicitar é a fixação de multa diária, astreintes, a penhora de valores, a requisição do depósito judicial e a penhora de verbas públicas.
Só que isso a Defensoria Pública da União entende que é muito mais oneroso para os cofres públicos. Por quê? Porque não há uma devida gestão de recursos públicos no âmbito administrativo. Então, o Estado, o Poder Executivo, a administração pública, em razão da má gestão de recursos públicos, da não previsão de políticas públicas necessárias para evitar o ajuizamento dessas demandas em massa e, com isso, a demora também na definição de protocolos clínicos para atendimento dessas doenças raras, isso tudo repercute justamente no aumento de demandas ajuizadas.
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Então, o Poder Judiciário é cada vez mais demandado nesse sentido e muitas vezes é obrigado a definir critérios como os já citados. Aí, enfim, nesse contexto de descumprimento de decisões judiciais, a Defensoria Pública da União, aqui no Distrito Federal, por meio do defensor regional de direitos humanos, ajuizou uma ação civil pública, justamente, Deputada, para requerer que, diante desse descumprimento em massa, fosse promovida uma forma de penhora de valores da União, porque, nos processos judiciais, os Estados e os Municípios são os que são realmente obrigados a pagar. A União, por não ter uma conta com valores destinados, acaba se eximindo desse pagamento.
Nessa ação civil pública, pediu-se justamente que fosse promovida uma alternativa para que a União também fosse incluída no convênio BACEN JUD ou que, então, fosse criada uma conta judicial vinculada ao Ministério da Saúde para que fossem depositados valores para atender as demandas, em caso de descumprimento judicial. Em primeiro grau de jurisdição, no âmbito da 21ª Vara Federal do Distrito Federal, o magistrado deferiu a liminar. No entanto, a União ajuizou uma suspensão de segurança, e o Relator, no Tribunal Regional Federal, suspendeu essa decisão que iria beneficiar milhares de pessoas.
Então, essa é a nossa realidade. Além dessa ação civil pública, na qual tentamos fazer o máximo possível para que essas decisões judiciais que deferem liminar para concessão de medicamentos para doenças raras, foi ajuizada uma ação civil pública, no passado, no sentido de acelerar os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. A ação civil pública está aqui comigo. Essa ação civil pública visa justamente...
Deputada, quanto tempo ainda tenho? Trinta segundos. Apenas para concluir, essa ação civil pública de extrema relevância vem questionar justamente a demora na elaboração desses protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Houve, realmente, um painel de especialista em 2014, no qual pinçaram 43 dessas doenças raras, dentre as 8 mil catalogadas. Dessas 43, ainda não houve o cumprimento do cronograma de definição dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Então, a Defensoria Pública da União ajuizou essa ação civil pública, as duas estão em andamento. A nossa preocupação é exatamente evitar que haja um dano inverso.
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Nós sabemos da preocupação da ANVISA de estabelecer critérios e normas que regulem a importação desses medicamentos. Mas isso não pode inviabilizar o recebimento desses medicamentos por parte das pessoas que provaram esses critérios, em caso notório de haver um dano inverso, de um dano maior recair sobre o assistido, o hipossuficiente.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Dra. Thais.
Registro as presenças do nosso querido Deputado Federal General Peternelli, do PSL de São Paulo, e do Deputado Federal Padre João, do PT de Minas Gerais.
(Segue-se exibição de imagens.)
Eu vou falar um pouquinho para vocês sobre a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, que foi instituída em 2014. E hoje nós vamos conversar um pouquinho mais sobre esse tema.
As doenças raras são aquelas que acometem até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. São manifestações relativamente frequentes e podem simular doenças comuns, o que pode dificultar o diagnóstico dessas doenças na população. Elas causam muito sofrimento tanto para os pacientes quanto para os seus familiares. Muitas dessas doenças não possuem cura e necessitam de um acompanhamento clínico. Então, as doenças raras são doenças crônicas, doenças progressivas, doenças degenerativas e muitas vezes incapacitantes. Existem, aproximadamente, de 6 mil a 8 mil doenças raras, sendo que 80% delas são de origem genética e 20%, de origem ambiental.
Em 2014, como eu mencionei há pouco, o Ministério da Saúde publicou a portaria que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e estabelece as diretrizes para atenção integral às pessoas com doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde. Trata-se de uma portaria relativamente nova, se considerarmos o tempo de existência do SUS no País.
No ano passado, foi publicada a Lei nº 13.693, que instituiu o Dia Nacional de Doenças Raras, celebrado, anualmente, no último dia do mês de fevereiro.
A Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias das doenças e melhorar a qualidade de vida dos pacientes que possuem doenças raras, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidades desses pacientes e cuidados paliativos.
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Quais são os princípios dessa política? Ela tem como princípios: atenção humanizada e centrada nas necessidades das pessoas, sendo que as necessidades são peculiares, ou seja, cada um tem uma necessidade diferente; reconhecimento da doença rara e da necessidade de oferta de tratamento integral para esse paciente; promoção do respeito às diferenças e aceitação de pessoas com doenças raras, principalmente com o enfrentamento de estigmas e preconceitos, que muitos desses pacientes sofrem; garantia de acesso e de qualidade dos serviços, ofertando cuidado integral e atenção multiprofissional; articulação intersetorial e garantia de ampla participação e controle social; incorporação e uso de tecnologias por meio de avaliação da CONITEC; e promoção da acessibilidade das pessoas com doenças raras a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos.
A política é estruturada em dois eixos: o das doenças raras de origem genética e o das doenças raras de origem não genética. Lembrando que as doenças raras de origem genética representam 80% de todas aquelas doenças, entre 6 mil e 8 mil doenças.
As doenças de origem genética são classificadas em anomalias congênitas ou de manifestação tardia, deficiência intelectual e erros inatos de metabolismo. As doenças de origem não genéticas são as infecciosas, inflamatórias e autoimunes, e outras doenças que não foram classificadas.
Para garantir o atendimento integral a esse paciente é preciso estruturar a linha de cuidado. A linha de cuidado é estruturada desde a Atenção básica até a Atenção Especializada, pensando na Unidade Básica de Saúde como coordenadora do cuidado e orientadora do cuidado desse paciente, para que esse paciente busque todo o caminho na rede, seja a atenção hospitalar, seja a ambulatorial, seja a urgência e emergência.
A Atenção Básica é responsável pela coordenação do cuidado e por realizar a atenção contínua da população que está sob sua responsabilidade, além de ser a porta de entrada prioritária do usuário na rede.
A Atenção Especializada, como eu mencionei anteriormente, é composta pelo conjunto de pontos de atenção, isto é, todos aqueles estabelecimentos de serviços de urgência, ambulatorial especializado e hospitalar, apoiando e complementando os serviços que a Atenção Básica não consegue realizar, que não são de sua responsabilidade. Dessa forma, o paciente vai ter o cuidado integral, resolutivo e em tempo oportuno.
A Portaria nº 199, que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, trouxe também a instituição de dois tipos de serviços. Esses dois serviços buscam realizar o diagnóstico desses pacientes e também podem ofertar o tratamento, que são: Serviço de Atenção Especializada em Doenças Raras e Serviço de Referência em Doenças Raras.
O Serviço de Atenção Especializada oferta o tratamento e realiza o diagnóstico para uma doença ou mais de uma doença. Já o Serviço de Referência atende, obrigatoriamente, aqueles dois eixos, o de doença genética e o de não genética.
Além desses estabelecimentos habilitados como Serviço de Atenção Especializada e Serviço de Referência, nós temos também os hospitais universitários, os hospitais federais e estaduais e associações beneficentes e voluntárias. Esses estabelecimentos — aproximadamente 50 no Brasil — são lócus de atenção à saúde dos pacientes com doenças raras.
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Para além desses que já existem, atualmente há oito estabelecimentos habilitados como Centros de Referência em Doenças Raras no Brasil. Esses estabelecimentos de saúde são habilitados para fortalecimento da Rede de Atenção à Saúde.
Dentre as diversas formas de financiamento existentes no SUS, nós temos o ressarcimento por procedimentos, o custeio via assistência farmacêutica e também o custeio mensal para equipes desses centros que são habilitados como Serviço de Referência e Serviço de Atenção. Para os estabelecimentos habilitados como Serviço de Atenção Especializada, o Ministério repassa incentivo financeiro de custeio mensal no valor de 11.650 reais por equipe. Para os habilitados como Serviço de Referência, o Ministério repassa mensalmente 41.480 reais por equipe.
Quais são os principais desafios dessa política? Nós temos poucos dados epidemiológicos sobre doenças raras, porque elas têm uma incidência e uma prevalência baixa na população, o que acarreta uma dificuldade em obtermos dados de prevalência sobre cada uma dessas doenças no Brasil como um todo.
Nós precisamos melhorar o tratamento e o acompanhamento específicos e adequados às necessidades desses pacientes. Precisamos melhorar o acompanhamento multiprofissional. Ele ainda é médico centrado no nosso País. É preciso que os outros profissionais se envolvam mais no cuidado desses pacientes. Precisamos ofertar mais educação permanente para os profissionais de saúde, porque, ofertando capacitação, nós teremos um diagnóstico precoce.
Para finalizar, pegando o gancho do diagnóstico precoce, por que ele é tão importante para esses pacientes? Porque, a partir do diagnóstico, vai haver uma redução do sofrimento pela busca do diagnóstico. Esse paciente não vai peregrinar na rede, não vai ficar anos e anos tentando descobrir qual é a doença que o acomete, qual é o problema dele. Nós vamos ter, com o diagnóstico, a prevenção do agravamento do quadro daquele paciente. Portanto, quanto mais cedo diagnosticado, mais cedo o tratamento e o acompanhamento necessários para aquele paciente vão ser elaborados e adequados.
Então, como eu disse, faz-se necessário a elaboração de um plano de tratamento e acompanhamento adequado. A família também vai ser orientada, porque ela também sofre junto com esse paciente. É um sofrimento contínuo e junto, o paciente não sofre sozinho. E, mais que isso, também pode ser realizado o acompanhamento genético para a família.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Jaqueline.
(Segue-se exibição de imagens.)
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A CONITEC é um órgão colegiado permanente. Ela foi criada para assessorar o Ministério da Saúde na tomada de decisão relativa à incorporação ou desincorporação de algum medicamento e na elaboração ou alteração de algum protocolo clínico. Ela foi criada em 2011, pela Lei nº 12.401, que alterou a Lei Orgânica da Saúde, Lei nº 8.080, de 1990. Criou-se, então, uma nova forma de avaliação, de incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde.
Nesta imagem vocês conseguem entender a estrutura da CONITEC. Ela está diretamente ligada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos — SCTIE. E, dentro da SCTIE, nós temos quatro departamentos. Um deles é o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, no qual eu trabalho. Nós somos a Secretaria Executiva da CONITEC. Isso significa que damos todo o suporte técnico e administrativo para que essa comissão funcione e exerça seu importante papel dentro do SUS.
A CONITEC é formada por duas estruturas diferenciadas. Nós temos o Plenário da CONITEC, composto pelos membros votantes. Esse Plenário reúne-se mensalmente, e são levadas inúmeras pautas. Desse Plenário fazem parte 13 membros. São todas as Secretarias do Ministério da Saúde, que têm assento e voto, além da ANVISA, ANS, CONASS, CONASEMS, CFM e CNS — Conselho Nacional de Saúde.
Dentre as competências da CONITEC, eu destaco as mais importantes, que são: emitir relatórios sobre a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS; e a elaboração ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Nós sempre trazemos este panorama para mostrar que a tomada de decisão da CONITEC, quando os membros fazem uma recomendação, não leva em consideração apenas um critério. É uma decisão multicritério, ou seja, vários critérios são avaliados, não só custo e efetividade, mas também se tem levado em conta a aceitabilidade daquela tecnologia, se ela é implementável ou não. Então, vários critérios são utilizados na tomada de decisão.
Em relação à incorporação baseada em evidência, para que a CONITEC tome essa decisão, ela precisa estar embasada. Então, ela tem que ter no relatório as evidências científicas e também os estudos de avaliação econômica.
A CONITEC não pode avaliar tecnologias que não estejam registradas na ANVISA. É vedada em lei essa avaliação. Todas as tecnologias avaliadas pela CONITEC são disponibilizadas em consulta pública por 20 dias. Em alguns casos muito restritos, que se entende serem emergenciais, esse prazo fica um pouco mais restrito, mas a maioria fica 20 dias disponível para a contribuição da sociedade em geral. Depois, um relatório é realizado. Isso tudo é levado ao Plenário, e todas as contribuições são analisadas e respondidas dentro do relatório da CONITEC.
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É importante frisar também que qualquer pessoa física ou jurídica pode demandar a avaliação da CONITEC para uma tecnologia.
É mais importante ainda frisar que a CONITEC não age proativamente. É muito importante que a sociedade brasileira tenha isso em mente. Por lei, a CONITEC não pode agir proativamente. A CONITEC tem que ser provocada, seja por pessoa física, seja por pessoa jurídica, seja por qualquer entidade, mas, para que haja uma ação, tem que haver uma provocação.
Esse é um resumo do processo de incorporação, de como ele se dá. A partir do momento em que a CONITEC recebe uma solicitação de incorporação, ela tem 180 dias, mais 90 dias, para iniciar essa elaboração e ter esse relatório técnico feito, ou seja, ter uma avaliação inicial, aí sim, com base em evidências e estudos de avaliação econômica.
E depois dessa incorporação, desses 180 dias, mais 90 dias, há 180 dias, por lei, para a disponibilização desse medicamento na ponta, no SUS.
Quase sempre, quando há uma recomendação de incorporação da CONITEC, há uma recomendação de elaboração de um protocolo clínico junto, ou atualização, ou elaboração de um novo, para orientar a disponibilização daquela nova tecnologia dentro do SUS.
Recentemente, nos últimos 2 anos, 3 anos, a CONITEC tem sido muito pautada no tema de doenças raras, tem trabalhado ativamente nesse processo, tem sido muito demandada. Então, essa tem sido uma pauta muito atual dentro da CONITEC, muito recorrente.
Nós temos hoje 9 protocolos clínicos em elaboração e 14 protocolos clínicos sendo atualizados. Todos dentro do tema doenças raras.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Jorgiany.
A SRA. REJANE DIAS (PT - PI) - Boa tarde a todos e a todas. Quero aqui cumprimentar a minha querida Deputada Dra. Soraya Manato, que hoje está presidindo esta importante Comissão, onde está sendo discutida a dificuldade de acesso aos medicamentos para os portadores de doenças raras, um tema extremamente relevante.
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A quantidade de pessoas no Brasil chama-me muito a atenção e me causa perplexidade. Hoje nós temos aproximadamente 13 milhões de brasileiros que têm algum tipo de doença rara. Se somarmos, chegamos a 6 mil, 8 mil doenças raras em todo o Brasil. Eu vi que tivemos avanços significativos.
Hoje mesmo fiquei muito feliz. Participei de evento, no Senado Federal, onde o Ministério da Saúde anunciou que vai liberar a compra do medicamento Spinranza — essa era uma luta histórica —, de forma mais específica, para os portadores da AME, doença rara muito complexa e muito dolorosa também, que traz um sofrimento muito grande para as pessoas acometidas por ela e também para os seus familiares. Então, houve um avanço significativo com relação a isso. Fiquei muito feliz com a presença lá, inclusive, da Primeira-Dama Michelle, do próprio Ministro da Saúde e do próprio Senador Romário, que foi quem encabeçou isso junto a outros Parlamentares aqui no Congresso Nacional.
Também vejo aqui a preocupação dos nossos palestrantes com relação à decisão que o STF vai tomar sobre os medicamentos de alto custo. Há uma expectativa muito grande com relação a isso. Ouvi aqui atentamente a fala da nossa Defensora Thais. Parabéns também pelo seu trabalho! Eu vejo a garra e a preocupação que a senhora tem com os pacientes portadores de doença rara. Eu fico muito feliz de ver a sua atuação. E me chamou a atenção quando a senhora falou da norma de eficácia, que a norma de eficácia plena da Constituição garante o direito dessas pessoas à assistência plena em saúde farmacêutica, que compreende também o acesso à medicação. Esse tipo de medicação de que nós estamos falando aqui, gente, evita a morte de pessoas.
Fiquei bastante sensibilizada aqui com a fala de outros palestrantes, dizendo que alguns que não tiveram acesso a esse medicamento foram a óbito, Deputada Dra. Soraya Manato. Foram pessoas que lutaram bravamente para que realmente esses brasileiros e brasileiras pudessem ter acesso, mas eles não chegaram até o fim da luta, eles não conseguiram acesso a esse medicamento, pois morreram, foram a óbito.
Também vi e compreendi a preocupação da ANVISA no que diz respeito à regulação e ao controle desses medicamentos. Eu digo isso porque também sou mãe de uma criança com deficiência. Ela teve que usar o canabidiol. Então, tivemos que importar essa medicação. A minha filha tomou o canabidiol para evitar crises convulsivas de difícil controle. Há 2 anos, ela teve que ir para UTI por conta dessas crises convulsivas de difícil controle. Hoje ela toma 20 medicamentos para vocês terem ideia. São 20 medicamentos por dia para evitar as crises convulsivas.
Então, eu sinto na pele, eu sei o que muitas dessas pessoas sofrem. Graças a Deus, nós sempre tivemos condições de dar um tratamento digno a nossa filha. Mas eu me envolvi tanto com essa causa — Deus tem os seus propósitos — que este foi o maior motivo que me fez entrar na política, exatamente para ajudar essas pessoas, essas famílias.
Como eu já disse, eu e a nossa família toda sentimos na pele o que passam essas mães, porque nós temos um bebezão, como costumamos dizer, lá em casa.
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Quero, portanto, deixar registrado o meu empenho, a minha solidariedade às pessoas que passam por isso, tanto é que apresentei já um projeto de lei, porque, se já tivemos um avanço hoje com relação à AME, ao medicamento que pode atender aos pacientes com AME, a ideia é que possamos também ampliar essa cobertura, através de incentivos fiscais do Governo, para outros tipos de doenças, que são muitas, como acabei de citar.
Então, é isso. Parabéns aos nossos expositores! Parabéns às Deputadas que propuseram esta audiência pública!
Estou muito feliz de poder participar, porque abre mais ainda o meu horizonte, para que eu possa me debruçar mais ainda sobre esse tema e propor políticas públicas através de projetos de lei. Essa é a nossa obrigação, o nosso dever e devemos fazer isso de uma forma muito responsável, porque, ao mesmo tempo, vivemos um momento de crise financeira terrível no País. Aí vem a cláusula do que é possível também para o Estado. Mas, ao mesmo tempo, há o direito à vida, que é garantido pela Constituição Cidadã de 1988.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Deputada Rejane Dias.
O SR. TEREZA NELMA (PSDB - AL) - Boa tarde.
Nós ficamos tão tensas ouvindo os relatos, ouvindo os depoimentos e ficamos indignadas também com a falta de compromisso e de cumprimento das leis. Eu fico anotando quantas leis e quantas iniciativas existem, e nós estamos sempre percorrendo a mesma luta, na mesma busca. Eu tenho uma luta muito grande também contra o câncer. Sou uma paciente oncológica. Tenho outras lutas também: contra a falta de remédio, contra a falta de tratamento. Mas as leis estão aí.
Estamos ouvindo sobre as doenças raras. Ontem eu tive a oportunidade de conhecer o Wilson, que está aqui. Conversamos até 22h30min no meu gabinete. Eu digo sempre que estou aprendendo todo dia com o trabalho nessa área da pessoa com deficiência e agora mais ainda com as doenças raras. Ele me falou muito sobre o quanto trabalhou, em 2014, em 2013, para a elaboração da Portaria nº 199. Ele me disse que não há cumprimento dessa portaria; que ela não é eficaz; que as lutas continuam; e que isso é muito frustrante.
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Ele tem doença rara e tem trabalhado muito: ele é um ativista social, é Conselheiro do CONADE, está nessa luta contra esse absurdo de se extinguirem os conselhos de controle social. É uma falta de conhecimento do trabalho, do quanto são importantes os conselhos de controle social para o nosso País, para a nossa população, pois é onde se criam as políticas públicas, é onde se sabe das necessidades.
Ouvia a Sra. Defensora. Ela nos trouxe a Convenção que, desde 2008, faz parte da nossa Constituição e que deveria ser cumprida para todos e para todas. O art. 25 traz a expressão, que ela levantou em destaque, de que as pessoas com deficiência devem ter a saúde no mais elevado nível possível. O que é isso? Isso é um direito de todo cidadão e de toda cidadã. Encontramos aqui crianças e adultos, assim como o Patrick, o General e tantas outras pessoas com doenças graves.
Nas Alagoas nós temos o Dr. Hemerson Casado, que acho que os senhores do Ministério já devem conhecer. Ele tem ELA, é um lutador, conforme a Presidente da AFAG, Maria Cecília Oliveira, estava dizendo. Ele é cardiologista e já está num processo muito avançado da doença — já perdeu a fala. Então, é através do computador, da visão, que consegue se comunicar. O seu sonho é ter um centro de diagnóstico no País. Ele luta por isso em todos os lugares atrás de recursos, atrás de condições. A associação da qual é presidente teve que fechar por falta de apoio, por falta de condições. Vemos isso de canto a canto do País. E as pessoas, morrendo.
E nós vimos com a conversa de que faltam recursos. E a responsabilidade do Estado com essas pessoas, com essas famílias? As famílias fazem um esforço sobre-humano para ter e manter associações, para estar aqui, e nós, como Parlamentares, temos também o nosso compromisso. Eu fico cada vez mais preocupada e me sinto mais responsável por fazer com que as nossas leis saiam do papel; por fazer com que os gestores, os Ministros, os diretores tenham não só a sensibilidade, mas esse compromisso social com as pessoas.
As pessoas querem viver. A nossa Constituição é cidadã e fala, no art. 5º, do direito à saúde, do direito à vida, do direito à família. E nós estamos aqui discutindo o direito a ter um medicamento que me dá a vida, que dá a vida a uma população.
Então, eu fico aqui comprometida com a AFAG, com todas as associações, com todo esse movimento com as doenças raras...
Conversava há pouco com a Sra. Cecília, que nos pedia apoio, e peço aos meus colegas do nosso partido, o PSDB, que nos engajemos nessa luta, para que consigamos aprovar o PL 56/2016 — com a emenda —, que é o projeto de lei que institui a Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde, que está aqui desde 2016 — a portaria foi elaborada em 2014; em 2016 o projeto entrou aqui, e ainda não foi aprovado.
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Parabenizo a Deputada que propôs a realização desta reunião e a Deputada Dra. Soraya Manato, que está presidindo os trabalhos.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Deputada Tereza Nelma, pelas lindas palavras.
O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - Deputada Tereza Nelma, vou começar exatamente pelo aspecto que V.Exa. abordou.
A responsabilidade sobre muitos assuntos que foram abordados aqui pela Defensora e por nós mesmos só depende do Congresso Nacional. Eu vou explicar um pouquinho.
O Executivo, os anteriores e os futuros, manda para cá um projeto de lei orçamentária. É aqui — e somos nós — que aprovamos onde vai ser colocado cada centavo do dinheiro arrecadado. Compete a nós, quando aprovarmos esse orçamento, definirmos o quanto ele vai ser detalhado — muitas vezes, o detalhamento pode prejudicar. Dou um exemplo: o Prefeito de Taubaté me pediu apoio. Ele tinha recebido verba do Ministério da Saúde para o combate à AIDS, mas o índice da doença na cidade era muito pequeno, e ele queria usar aquele dinheiro numa outra área e estava com dificuldade.
Nós, Deputados, é que temos que estabelecer até que nível vamos colocar os valores. O Executivo só vai executar o orçamento. Compete a nós dizer do orçamento, Defensora — e a Defensoria tem um papel importante nesse equilíbrio — quanto nós vamos colocar para o câncer; quanto nós vamos colocar para doença rara; quanto nós vamos colocar para a internação; quanto nós vamos colocar em cada área.
Fala-se em pesquisas. Nós sabemos que quando se vai ao Fleury, em São Paulo, a pesquisa genética de determinadas atividades dá uma série de diagnósticos. É caro! Cada vez a medicina se sofistica e vai ficando mais cara.
O Executivo só executa. Esse equilíbrio depende exatamente de nós, que vamos dizer... Algumas vezes vou a palestras e ouço que metade do que o Brasil arrecada é para pagar juros da dívida interna. Fala-se para se parar de pagar esse negócio. Mas esse juro é a letra de câmbio que o cidadão brasileiro adquiriu. Se se para de pagar, não se consegue dinheiro emprestado para o ano que vem.
É bom lembrar que o orçamento não é do Executivo, não; o orçamento é aprovado pelo Congresso Nacional, e ele prevê para este ano um déficit de 139 bilhões. Ou seja, os juros no ano que vem vão aumentar.
O déficit da Previdência também vai aumentar — mais pessoas se aposentam todos os dias, e é um direito. Reparem que a metade do nosso orçamento é para pagar dívida e a metade da outra metade é para a Previdência. A máquina pública, na qual nós estamos inseridos, consome 11% do orçamento. Sobram 14% para as demais atividades.
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E agora nós temos o orçamento impositivo, de modo que o Executivo é obrigado a cumprir as nossas emendas. Mas eu digo que ele é obrigado a cumprir tudo. Inclusive eu vou sugerir que os próprios Deputados, quando aprovarem o Projeto de Lei Orçamentária para o ano que vem, já coloquem as prioridades de contingenciamento, porque se pressupõe que aquele orçamento é fruto do dinheiro que vai entrar. Se o dinheiro não entrar, alguma coisa tem que ser contingenciada. Então, representantes de muitos locais vêm aqui solicitar isenção tributária. Se você concede, aquele recurso arrecadado que você planejava empregar não vai ser o mesmo.
Ontem nós estávamos na Comissão de Cultura com o Presidente da Empresa Brasil de Comunicações, e os funcionários reclamavam porque se estava empregando muito pouco recurso em propaganda. Mas eu concordo com a Defensora no sentido de que, entre aplicar dinheiro em propaganda e aplicar dinheiro no combate à doença rara, é muito melhor aplicar dinheiro...
Agora, esse orçamento que vai ser cumprido é elaborado por nós. Então, o primeiro aspecto é não nos eximirmos da nossa responsabilidade. E a Defensoria Pública tem o papel de auxiliar, de prestar os assessoramentos. Não adianta dizer ao Município, ao Estado ou à União que pague em determinada situação, se o orçamento deste ano já tem um déficit de 139 bilhões.
Eu achei que duas coisas ali têm que ser alteradas. O primeiro fator é que ela não é proativa; ela é reativa; precisa ser estimulada para reagir. E deveria ser proativa. Como conhece muitos aspectos — está na moda estudar a cadeia hereditária; há toda uma antecipação de doenças —, ela deveria ser proativa.
Se a ANVISA é um problema... Diz que só pode estudar alguma coisa depois que a ANVISA aprovar. Quando for estudar, então, já estará 2 anos atrasada. É melhor não estudar, porque já haverá tecnologia nova. Então, temos que tirar daqui uma sugestão ao Ministério — gostei muito da explanação da Jaqueline —, no sentido didático, como está bem estruturado. Mas, se for esperar que o produto seja aprovado na ANVISA, estará perdido.
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Existe uma equivalente na Europa. Se o medicamento já foi aprovado para todo europeu; se o medicamento já foi aprovado para todo americano; se o medicamento já foi aprovado para todo canadense, por que nós vamos esperar 2 anos para a ANVISA — ela até coloca em dias lá — aprovar o medicamento?
Vamos dispensar a ANVISA? Não. Mas, se já está aprovado lá, dê entrada e já comece a usar. Com a dinâmica tecnológica atual, daqui a 2 anos, quando aquele produto for aprovado, já haverá um similar no mercado em melhores condições.
A única pergunta, então, Sr. Gustavo, é exatamente ao senhor sobre que impacto teria esse projeto de lei que existe aqui, atualmente, que determina que o medicamento aprovado naqueles órgãos...
A própria ANVISA e o próprio Ministério da Saúde também poderiam fazer sugestões aso Deputados. Normalmente, nós pensamos no órgão europeu, no japonês, no americano, no russo ou em outros que existam, de modo que, estando o medicamento aprovado lá, se dispensasse a aprovação da ANVISA. Que impacto isso poderia trazer?
Se o senhor perguntar para esta sala aqui se todo mundo concorda com esse projeto de lei, acho que nós teríamos quase uma unanimidade. As pessoas vêm solicitar aos Deputados que intervenham ou: "Olha, há um produto lá assim. Você não pode dar uma forcinha na ANVISA?". Eu digo: "Não, não dá certo nesse troço". Quando as pessoas solicitam, contudo, é porque o tempo de reação daquele órgão não está adequado à necessidade da população.
Eu reconheço o trabalho excepcional que a ANVISA realiza, mas, muitas vezes, vai desde o detergente que se usa no hospital a um remédio para doença rara, numa cadeia muito grande, numa variedade muito grande. E nós sabemos que, muitas vezes, para a utilização imediata, poderia já haver o genérico num prazo muito mais curto. Qual é o impacto disso?
Eu acho que isso vai ao encontro exatamente do que nós estamos discutindo neste momento na ANVISA. Inclusive eu estava conversando com alguns especialistas antes de vir para cá, porque nós estamos com um projeto que é exatamente esse. Não se trata de um reconhecimento tácito, mas de utilizar o trabalho que outras agências de referência fizeram para embasar as nossas decisões, para nós não termos que fazer retrabalho. O fato é: nós não queremos fazer retrabalho.
Um primeiro caso é que nem sempre nós temos posicionamentos convergentes entre diferentes agências. Não são incomuns os casos em que um produto chega com o pedido de registro para uma indicação no Brasil e, nos Estados Unidos e na Europa, ele foi aprovado para indicações distintas, porque essas agências também nem sempre têm uma convergência e nem sempre têm uma realidade similar.
Houve um caso recente, do qual eu me lembro, em que a empresa estava pedindo o registro aqui no Brasil de um produto para um subtipo — para um fenótipo, como nós chamamos — que nem existia no País.
Era um produto com o qual iríamos ter todo esse trabalho de avaliação — tinha sido aprovado lá fora —, mas não tinha nenhuma relevância para o País.
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O que estamos estudando lá é justamente focar no que é local, nas preocupações que temos no nosso cenário, e, então, não refazer todo o trabalho de análise que as outras agências fizeram.
A estratégia que estamos pensando é a seguinte: quando determinado produto tiver sido aprovado em dois lugares diferentes — FDA e MA, por exemplo, que são as agências de referência para nós —, nós aproveitaríamos, da análise deles, tudo o que for convergente, e, onde houvesse diferença entre essas duas agências, aí é que estaria o nosso esforço de entender o porquê de as agências chegarem a diferentes posicionamentos para um mesmo estudo, para um mesmo resultado.
E outro aspecto importante em que focaríamos seria: de que maneira esse produto vai ser aplicado no Brasil?
Sabemos que temos realidades diferentes. Eu estava conversando com a Defensora sobre o fato de haver alguns produtos, alguns medicamentos que exigem um diagnóstico prévio. Então, a pessoa precisa ter uma genotipagem para poder ter os medicamentos indicados. Quando não compartilhamos com o laboratório a responsabilidade — a CONITEC discute isso também — de se fazer diagnóstico antes, para se indicar esse medicamento, corremos o risco, primeiro, de o SUS pagar pelo diagnóstico e também pelo medicamento, quando, de repente, nos outros países, a empresa é que paga para poder ter a aprovação desse medicamento. Além disso, corremos o risco de usar esse produto indiscriminadamente em casos em que sabemos que ele não funciona, se não fizemos a testagem antes.
Então, é uma iniciativa superinteressante essa proposta de aproveitar o que vem lá de fora. Eu acho que pode ser uma discussão no âmbito legislativo, mas já a estamos fazendo no âmbito técnico, porque talvez essas minúcias técnicas nós precisemos detalhar um pouco mais em resolução da Agência. Mas eu acho que se vier uma lei de caráter mais amplo, determinando à ANVISA que possa aceitar coisas que são aplicáveis ao País, que pode ser bem-vinda, sim.
O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - E haverá uma boa oportunidade, Deputada Soraya, para que nós possamos, então, em conjunto, em grupo — a lei não foi protocolada —, protocolar o projeto de lei, de tal forma que isso seja atendido.
Esse detalhe sobre qual é o melhor produto para determinada condicionante é importante. Nós observamos que quando se faz uma análise de câncer numa lâmina e tudo o mais, o tipo de tratamento que deve ser utilizado varia, dependendo do protocolo do hospital. Muitas vezes, no mesmo hospital, varia de acordo com o protocolo do médico.
Então, essa preocupação não tem que ser da ANVISA. Se foi aprovado lá fora, não interessa se por "a" ou por "b", o médico e o importador daquele medicamento passam a ser responsáveis, se os efeitos causados forem diferentes daquilo que o médico prescreveu e do que está lá naquele remédio.
Nós precisamos é agilizar, porque antes, tecnologicamente falando, uma tecnologia nova durava muito tempo; hoje dura 6 meses, não é? Compra-se um celular e se fala assim: "Já comprei um troço ultrapassado". Quanto a doenças ocorre a mesma coisa.
O tratamento do câncer vai numa condicionante que evolui demais. Então, eu fico contente com esse seu ponto de vista, Gustavo.
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Estimulo a Deputada Soraya a, em conjunto a Consultoria Legislativa, que já está analisando essa questão, dar andamento a essa proposta e pedir, em nome da Comissão, que ela tramite sob regime de urgência. Assim, num prazo muito mais curto, estaremos com isso em prática, porque a doença não pode esperar.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Deputado General Peternelli.
O SR. TEREZA NELMA (PSDB - AL) - Quero complementar o que eu disse antes. O projeto de lei que nós precisamos todos agilizar, em conjunto, não é mais o PL 56/16; ele tinha o número 56 no Senado, mas voltou para a Câmara, de onde é originário, e voltou a ser PL 1.606/11 — 2011 foi o ano em que ele iniciou sua peregrinação. Isso é pior ainda. Pensávamos que ele era de 2016, mas é de 2011.
Mas isso não importa. O que importa é que nós, Deputados e Deputadas, tenhamos esse olhar diferenciado para o PL 1.606/11.
Quanto à proposta do meu colega Deputado, eu acredito que tanto nesta Comissão como na Comissão de Seguridade Social e Família nós poderemos nos debruçar sobre o tema nas audiências públicas. É uma atitude muito séria, é uma coragem muito grande nós fazermos isso. Ela é necessária. Se nós chegarmos à conclusão de que há necessidade de que a ANVISA venha nos ajudar, como o Gustavo disse, eu acho que é um grande passo para diminuir o sofrimento dos pacientes e das famílias.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Deputada.
A SRA. MARIANA CARVALHO (PSDB - RO) - Obrigada, Deputada Dra. Soraya Manato.
É uma grande alegria fazer parte deste momento tão importante de uma discussão muitas vezes vista com outros olhos pela sociedade. Quem está próximo conhece os grandes desafios e sabe a importância que ela tem.
Quando cheguei à Câmara, praticamente há 5 anos, como médica, eu percebi a necessidade de esta Casa ter políticas públicas e Deputados envolvidos com essa causa tão nobre e importante e fico feliz por saber que há tanta gente engajada nessa luta, nessa causa. Principalmente agora, neste novo mandato, nesta nova Legislatura, há pessoas se somando a essa causa.
Inclusive, eu escolhi esse tema e o estou levando para a apresentação da minha monografia do Mestrado em Gestão Pública. Conversando com meu professor, relatei essas dificuldades. Muitas vezes, nós ficamos nesses embates, nessas discussões. Aqui temos o exemplo do Patrick, que é um grande lutador, e a Maria Cecília também, que temos acompanhado em todos esses anos, em todas essas causas e essas lutas.
Tive oportunidade de apresentar projetos com essa demanda que estão em tramitação, para que possamos fazer com que todos tenham um olhar diferenciado para o assunto.
Muitas vezes, é difícil políticos quererem se envolver com esse assunto. Hoje, 13 milhões de brasileiros têm doenças raras, mas, na prática, no meu Estado de Rondônia, não se consegue saber a quantidade certa, porque as pessoas portadoras dessas doenças não estão cadastradas e não se consegue achar muitas das famílias que têm algum tipo de doença rara.
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Elas vivem isoladas e acabam se afastando e se escondendo por causa da doença. Não se consegue o diagnóstico.
Inclusive, no primeiro ano de mandato, consegui colocar dentro da Lei Orçamentária um recurso destinado a doenças raras. Também consegui destinar à Universidade Federal de Rondônia uma ajuda para a construção de um laboratório dedicado especificamente a doenças raras.
Agradeço a todos vocês por estarem nessa luta. Eu acredito que vamos avançar nas pesquisas. Muitas vezes, não se quer investir nas pesquisas por se achar que os custos são muito altos, principalmente com medicamentos que são órfãos e acabam não tendo valor comercial. A forma comercial acaba tendo mais valor do que as vidas que podem ser salvas. Eu acho que temos que começar a pensar em salvar vidas.
Lembro-me de uma reportagem do meio do ano passado relacionada justamente a isso: quantas pessoas já perdemos nessa luta, com a judicialização. O Governo Federal deveria pensar que muitas vezes é mais fácil e mais barato resolver esse problema antes que ele seja judicializado, porque o medicamento acaba saindo 300 vezes mais caro no tempo de judicialização do que se o problema tivesse sido resolvido antes.
O problema não é só de 13 milhões de pessoas que sofrem da doença, mas também da família dessas pessoas. A sociedade sofre com isso.
Eu recebi essa cartilha que foi oferecida. Precisamos de orientação. Quantas doenças raras são tratadas como outra doença por falta de conhecimento, por falta de orientação?
A solução parece simples quando se fala e se fica nos discursos, mas precisamos deixar no orçamento recurso específico para atender as pessoas que precisam de atenção, de medicamentos, de cuidados. Elas precisam ter a vida salva, e é por meio desses medicamentos que elas vão ter essa oportunidade. Se há solução para isso, vamos tentar resolver esse problema. Temos como resolvê-lo.
Acho que, muitas vezes, no poder público, é mais fácil olhar para o que dá retorno eleitoral e político. Então, trata-se de doenças que afetam o maior número de pessoas, enquanto medicamentos que vão atender só uma parcela pequena da população, que sofre com doenças raras, acabam não recebendo um olhar diferenciado.
O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - Deputada Soraya, quero fazer um comentário sobre o que a doutora comentou, porque os assuntos aqui são muito inter-relacionados.
O Ministério da Saúde já determinou que os hospitais públicos utilizem um prontuário eletrônico. O Deputado Orlando Silva é Relator de uma matéria sobre proteção de dados, isso e aquilo.
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17:13
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Existe a preocupação com a perda da privacidade, mas essa medida que aponto, além de salvar vidas, vai permitir a quantificação desse problema e o levantamento de diagnósticos e de características que envolvem doenças raras no País. Isso vai propiciar o estudo mais efetivo dos problemas que o País tem.
Então, essa matéria está agora, Deputada Dra. Soraya Manato, sendo relatada pelo Deputado Orlando Silva. Ela envolve uma série de proteção de dados, entre eles, o prontuário médico, porque fica-se com a preocupação de o médico cobrar mais ou menos no plano de saúde por aquela doença que possa aparecer. Mas, ao mesmo tempo, não ter a possibilidade de troca de dados talvez traga outros prejuízos.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Com certeza.
Antes de passar a palavra para o público, quero trazer uma demanda recebida pelo e-Democracia, plataforma do site da Câmara, para algum de vocês responder.
A SRA. JORGIANY SOUZA EMERIK EBEIDALLA - Quero salientar que esse medicamento está em avaliação pela CONITEC no SUS. Ele está sendo avaliado e, muito provavelmente, em 1 ou 2 meses será feita a recomendação final da CONITEC a respeito da incorporação ou não desse medicamento no rol de medicamentos do SUS.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Muito obrigada.
Estou aqui em nome da FEBRARARAS — Federação Brasileira de Associações de Pacientes com Doenças Raras.
Em 2018, no dia alusivo às doenças raras, nós fizemos um chamamento aos mortos na portaria privativa do Ministro da Saúde, enquanto Romário fazia a leitura do obituário dos pacientes raros. Lá, nós escutamos o Ministro na época dizer que as associações não eram unidas e não sabiam lutar pelos seus direitos.
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada.
A cada vez que venho ao Congresso escuto muitas coisas repetidas que nem deveriam ser mais ditas porque já estão óbvias.
Hoje, no almoço com o pessoal, usamos uma frase que é muito repetida entre nós: "Minha vida não tem preço; tem valor; e esta Casa precisa entender isso".
Esta Casa precisa entender que nós somos 13 milhões de raros, mas nós temos família, temos pais, filhos, irmãos que também lutam pela nossa causa. É hora de a Casa entender que nós somos os patrões, e não estamos pedindo favor quando pedimos nosso direito à vida.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada a você, Ana Paula.
Eu ouço tudo isso há muitos anos. Desde que o meu filho teve o diagnóstico, eu entrei na luta para poder entender.
Eu penso que precisamos ter um PCDT para a doença. O juiz vai lá e tira nosso direito à vida. Algumas vezes eu fico em casa me perguntando: "Existe pena de morte no Brasil?" Em algumas horas eu acho que sim, porque vemos tanto isso.
"Os pacientes que têm PCDT estão protegidos", nós pensamos, mas eles não estão protegidos, porque agora mesmo os pacientes com fenilcetonúria, que é uma das pouquíssimas doenças que está no Programa Nacional da Triagem Neonatal, estão todos sem fórmula. Só no Estado de São Paulo, neste exato momento, 400 pacientes estão sem fórmula. Está-se fazendo com que 400 pessoas fiquem com deficiência intelectual. É isso que vai acontecer.
Às vezes fico um pouco perdida, sem saber para onde andar, por onde lutar e o que falar, porque, se tem o PCDT, fica sem o remédio; e não tem o PCDT não tem o remédio porque não tem o PCDT. Há sempre esse jogo de empurra para cá e para lá, e não conseguimos entender.
No caso da fenilcetonúria, além disso, agora estão atualizando o protocolo que já existe. A atualização tem um monte de falhas, e nós não temos voz para falar. Não adianta: eu já falei; as mães fizeram contribuições e tudo; nós nos movimentamos. Nós falamos nas redes sociais, porque é o que podemos fazer. Como mães, nós não temos que ter artigos científicos, experiência científica; nós temos a experiência do dia a dia. Mas não somos ouvidas. Ninguém quer saber o que nós pensamos, como nós vivemos, se nós entendemos um pouco da doença, de como é o dia a dia. Não adianta você mandar fazer uma coisa, se aquilo não é possível. Que nós também tenhamos voz e tudo.
Na doença enfocada pela minha Associação, todos os pacientes fazem uma dieta, com uma restrição muito grande. É uma dieta muito difícil. Mas existe um pequeno grupo desses pacientes que pode fazer uso de um remédio e melhorar a adesão ao tratamento, porque assim eles podem se alimentar um pouco mais. O que acontece? Ele foi incorporado agora só para meninas grávidas. A preocupação é: a moça está grávida, já tem uma doença rara e não pode ter um filho com uma deficiência.
Mas os outros pacientes que existem, que são as outras meninas e meninos, não têm direito a usar o remédio, apesar de o relatório todo dizer que o remédio é eficiente. Na hora de recomendar, só recomendam às meninas em período gestacional, até o parto. Como pode isso? Não conseguimos entender e também não temos voz.
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A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Pode responder, Sra. Thais.
Nós costumamos dizer que a Defensoria Pública da União é porta-voz de várias pessoas que sofrem violações de direitos, sejam individuais, sejam difusos, coletivos lato sensu.
O que a senhora compartilhou realmente é sentido. A senhora faz parte da Associação Mães Metabólicas. O tema me parece ser a fenilcetonúria, uma doença que tem relação com a segurança alimentar. Eu não sei a especificidade desse caso, a recomendação ou não do medicamento, como se deu essa seleção, esse critério relativo somente a mulheres grávidas, mas, para qualquer ajuizamento de ação ou qualquer demanda perante o Judiciário, seriam necessários estudos para confirmar ou não se o medicamento seria ideal, indiscriminadamente, para todas as pessoas.
Mas um ponto muito importante que a senhora levantou foi este. Se tem o PCDT, isso já é meio caminho andado, usando uma expressão mais coloquial. Mas nós percebemos que a omissão da administração pública independe de haver ou não o PCDT. Quando há o PCDT, nós percebemos o desabastecimento dos medicamentos na rede pública de saúde.
Esse desabastecimento é falta, realmente, de uma política pública consistente que vai ter uma previsão de atendimento a curto, médio e longo prazo. Quando há o PCDT, isso é meio caminho andado, mas tê-lo não é garantia de nada, porque depende das políticas públicas que a administração pública tem que desenvolver e prever, para que o paciente seja atendido na rede pública de saúde.
Quando nós falamos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, não exatamente estamos falando da incorporação de um medicamento. Então, antes do protocolo clínico, existe a questão da incorporação de uma tecnologia no SUS.
O Protocolo Clínico, o que faz? Ele direciona, guia como vai ser o atendimento daquela doença ou daquele agravo dentro Sistema Único de Saúde.
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A SRA. SIMONE AREDE - Em relação a essa incorporação, o que acontece? O relatório todo da CONITEC mostra que o remédio é eficiente para os pacientes que têm uma mutação específica, não é para todos os pacientes. Eles precisam ter uma mutação específica. O relatório inteiro diz que ele é eficiente em pacientes com aquela mutação, mas, na hora de recomendar, só recomendam para as grávidas.
Quantas contribuições foram feitas na consulta pública sobre o remédio, quando foi incorporado, há um tempo atrás? Foram milhares — "milhares" é modo de falar, mas houve mais de 500 —, e nenhuma das mães teve resposta relativa àquilo com que contribuiu ali. As mães contribuíram com a sua experiência. Nós não somos pesquisadoras, não somos nada assim. Contribuímos só com a experiência. Mas nós não obtivemos resposta, porque não entregamos comprovações científicas. O nosso dia a dia não valeu. É disso que estou reclamando, de não termos esse direito.
Esse remédio, assim como a fórmula de que todos eles precisam — nem estou falando dos alimentos —, vai dar qualidade de vida a um número pequeno de pacientes, porque, infelizmente, o remédio só serve para uma parcela pequena. Eu queria que hoje houvesse um remédio com o qual o meu filho pudesse se alimentar, sair, trabalhar, estudar, tudo de maneira tranquila, coisa que hoje ele não pode fazer. Se ele sair, não vai poder comer. Se ele comer, vai ter uma doença cardiovascular, vai morrer cedo. Então, preferimos que ele fique em casa para não ter esse tipo de problema. Eu queria que existisse um remédio desses que desse para o meu filho usar, de modo que ele pudesse ter uma vida normal. Não existe. Esse remédio nem serve para o meu filho. Mas, se ele serve para os outros pacientes, deveria servir para todos eles, e não, por questões financeiras — não sei se é isso, mas acho eu que sim —, só para as meninas que estiverem grávidas. Quando o neném nascer, no dia seguinte, pelo que está escrito no relatório, elas não terão mais direito. Então, ela terá uma criança de 1 ou 2 dias e terá que voltar a fazer dieta diferente de quando estava mais liberada, podia comer mais e tal.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Muito obrigada.
Meu nome é Regiane. Eu acompanho os debates aqui e acho que a situação da instituição é um pouco diferente.
Só para fazer uma pequena apresentação, o Lar Bezerra de Menezes é um abrigo, um orfanato, que recebe crianças de zero a 10 anos e está situado em Ceilândia Norte. Há 1 ano e meio atrás, em razão da excelência na prestação de serviços, a Vara da Infância e da Juventude do Distrito Federal perguntou se nós poderíamos acolher duas crianças que tinham atrofia muscular espinhal — AME, faziam uso de home care e estavam no HMIB praticamente desde quando nasceram. Acho que só uma das crianças ficou umas 2 semanas em casa.
Nós recebemos essas duas crianças. Ficamos sabendo que deveria haver mais ou menos 20 crianças na mesma situação em hospitais públicos no Distrito Federal, algumas abandonadas — nós não fazemos julgamento, porque é muito difícil cuidar —, e outras porque os pais precisam continuar...
Nós fizemos um desafio: resolvemos construir uma instituição, que se chama Casa do Carinho, para receber só crianças com doenças raras ou que tenham que viver dependendo de home care. Nós conseguimos, em 20 dias, nas redes sociais, o dinheiro para comprar o terreno. O Ministério Público do Trabalho doou 100% do recurso para a construção da casa, que ficou orçada em 509 mil reais. E, em fevereiro, com muita alegria, inauguramos o abrigo.
Quando nós o inauguramos, tínhamos três crianças.
Agora, já estamos com 16 crianças, com as mais variadas síndromes. Doze dependem de home care; 3 foram para nós sem home care, mas não tivemos coragem de deixar essas crianças sem a assistência de um técnico de enfermagem. Nós vivenciamos uma experiência diferente: algumas são crianças abandonadas mesmo, não têm os pais, estão para adoção — infelizmente, nem todas.
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Nós também lidamos com algumas situações no dia a dia que vão um pouco além. Primeiro, a questão financeira: temos hoje uma folha de pagamento em torno de 50 mil reais. Segundo, a dificuldade no tratamento: entendemos que essas crianças foram acolhidas, mas elas merecem todo o atendimento. Elas não têm um pai, uma mãe, mas, como as técnicas de enfermagem e todos dizem, são acolhidas como filhos.
Hoje mesmo nós temos três crianças internadas em três hospitais diferentes: no Hospital da Criança, no Hospital da Ceilândia e em um outro hospital que não me recordo qual. Quando chegam ao hospital, essas crianças não têm quem fique com elas. Então, era preciso haver uma política para que o hospital designasse alguém para ficar com a criança. É muito triste, muito sofrido sabermos que uma criança vai fazer cirurgia amanhã e depende de voluntário para acompanhá-la.
Fora isso, nós recebemos mais ou menos sete crianças vindas do Hospital de Santa Maria. Isso significa que foram liberados sete leitos de UTI. Uma mãe, que tinha morado 2 anos e 7 meses com o filho no hospital, não tinha casa para morar. A criança foi para o abrigo, mas a mãe não pode dormir com a criança no abrigo. E vemos que não há política pública para acolher essa mãe. O que ela faz de um dia para o outro? Nós a colocamos num abrigo provisório. Como o abrigo tinha acabado de ser inaugurado, conseguimos contratá-la para trabalhar nos serviços gerais, e ela está ali. Mas, como essa, existem muitas mães que não vão ter a mesma disponibilidade. E nós a ouvimos dizer que no final do ano já quer trazer os dois filhos que mandou para o Maranhão, porque não tinha como sustentá-los. Então, vemos que há uma reunião da família.
Nós tivemos um problema sério. A CAESB foi fazer um serviço e cortou a rede de energia da CEB. A sorte foi que isso aconteceu no abrigo das crianças — entre aspas — "normais". E nós descobrimos, com grande aflição, que os aparelhos das crianças doentes tem autonomia de 8 horas. Tivemos que arrecadar dinheiro com pessoas sensíveis para comprar um gerador, porque não queremos correr o risco de descobrir o que aconteceria com aquelas 16 crianças.
Ao mesmo tempo, temos outras dificuldades. Elas trocam a roupa de cama três vezes ao dia. Precisamos de uma passadeira industrial. Usamos oxigênio e descobrimos que corremos risco adicional em caso de incêndio. Então, precisamos da parceria do poder público. Fazemos isso porque, quando entramos ali, vemos que aquelas crianças — quando falo isso, sempre me emociono — são seres humanos. Por isso, precisamos do apoio também do poder público em todos os sentidos.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada, Regiane. É lindo o seu trabalho.
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Dra. Soraya, eu queria deixar registrado um pedido de que, se possível, nas próximas reuniões — não é a primeira de que participo, nem a primeira em que eu falo —, o pessoal das causas das doenças raras deveria falar antes dos Parlamentares. Eu contei aqui 14 deles no início da reunião e não estou vendo nenhum agora. Olhem como o plenário se esvaziou! Então, na hora de nós falarmos para eles nos escutarem, eles deveriam estar aqui, talvez para ajudar essa associação, ou para ajudar a associação da nossa amiga ou o Renato. É só uma sugestão para que eles possam nos ouvir também, porque o teatro foi feito — desculpe-me a expressão, Deputada! —, nós todos escutamos, mas eles não estão aqui para nos ouvir. Queria deixar isso registrado.
Muito bacana a sua fala. Parabéns! Eu queria saber de um detalhe. Quem está nesse meio sabe — quem não está vai saber agora — que, mesmo depois de a segunda instância ser favorável à concessão de uma medicação órfã, a primeira instância sempre pede, independentemente do Estado, a intervenção de um perito médico. E esse perito médico do Estado não é um especialista em doença rara. Um exemplo: nós temos uma prescrição médica de um especialista da doença rara do SUS, e, mesmo assim, a Justiça solicita a um perito, que não conhece aquela doença rara, que faça o laudo da pessoa. Eu levei o meu filho várias vezes a essa perícia. Eles nem olham para o seu filho e dão um laudo: "Não é apto à medicação". A minha dúvida seria: por que existe essa perícia no Estado, se que a própria juíza ou juiz já decidiu favoravelmente à concessão da medicação?
A SRA. THAIS AURÉLIA GARCIA - Boa tarde. Realmente, essa questão da designação da perícia médica implica morosidade no processo judicial. Acho que isso é o que mais angustia os familiares e os portadores de doenças raras. Nesses casos, a ação é necessária justamente para o controle dessas políticas públicas que estão ausentes. Então, quando se ajuíza uma ação, regra geral, pede-se uma tutela de urgência, porque o caso é urgente, a doença é progressiva, degenerativa, incurável, tem risco de morte, tudo demonstrado por documentação médica. Assim, via de regra, na petição inicial, solicita-se a tutela de urgência de natureza antecipada, por meio da qual se pretende que o Poder Judiciário antecipe o que ele vai conceder em sentença: fornecimento do medicamento, condenação dos réus — União, Estados, Municípios ou Distrito Federal —, para que forneçam o medicamento, façam a importação, promovam o fornecimento do remédio o mais rápido possível, muitas vezes, de forma imediata, a depender da decisão, ou então com a concessão de um prazo razoável.
Mas, muitas vezes, o que percebemos durante o processo judicial é que, por se tratar de caso de doença rara, com poucos casos levados ao Judiciário, o magistrado sente-se mais seguro se determinar uma perícia médica. Nós estamos percebendo isso aqui no Distrito Federal.
Embora a ação esteja consistente, com documentação médica, com relatório médico detalhado de profissionais da rede pública de saúde, dizendo que o caso tem imprescindibilidade do medicamento, porque já se tentou de tudo, com todos os outros medicamentos fornecidos pelo SUS, mas nenhum produziu efeito, mesmo com a documentação clara, muitas vezes, os magistrados fazem a designação da perícia médica.
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Há até um caso aqui no Distrito Federal que eu estou acompanhando, de solicitação do Spinraza. A perícia médica foi realizada. O caso é de uma criança que não se locomove. Então, solicitamos que a perícia médica fosse realizada na casa da criança portadora da doença rara. No entanto, o magistrado indeferiu. E foi uma novela para solicitar uma ambulância, com UTI móvel, para deslocar essa criança até o local do consultório do perito médico. Essa é uma realidade também com que nos deparamos no âmbito do Poder Judiciário. Depende muito da sensibilização de todas as partes. É uma relação processual triangular: magistrado, defensoria e, do outro lado, réu — União, Estados, Municípios ou Distrito Federal. A perícia médica foi realizada.
Nós aconselhamos que os pais levem toda a documentação médica de que dispõem à perícia médica. E um detalhe importante é que, quando vai ser designada a perícia médica, a parte autora pode protocolar alguns quesitos para que o perito responda. Além disso, é aconselhável que a parte autora requeira que esse perito médico seja especialista naquele problema, por exemplo, neurologia — que seja no mínimo da especialidade médica. Mas esse perito médico, infelizmente, não vai ser tão habilitado quanto aquele médico que produziu o relatório totalmente detalhado. Por isso, aconselha-se que a família leve toda a documentação médica que possui, para que o médico a analise, embora muitas vezes ele nem olhe para a cara do paciente.
A perícia médica é um ponto que implica muita morosidade no processo judicial, por mais que nós requeiramos que a perícia médica seja feita em caráter de urgência. Depois de realizada a perícia médica, há ainda demora na juntada do laudo pericial ao processo. É outra via-crúcis também, porque o médico ainda vai fazer uma pesquisa para poder produzir um laudo pericial que seja fundamentado. Então, há demora, e muitas vezes nós temos que solicitar que o juiz arbitre multa, inclusive, ao perito, porque ele demora a juntar o laudo pericial ao processo. E, até então, ainda não foi concedida a liminar, e a parte portadora da doença rara está sem a medicação. Mas, ainda assim, depois dessa juntada do laudo pericial, abre-se vista à parte autora e aos réus para se manifestarem sobre o laudo pericial. Somente depois é que o processo será concluso para a sentença. Portanto, é um processo muito demorado.
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17:41
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Antes de ajuizar qualquer ação, a Defensoria Pública da União tenta solução extrajudicial da demanda. Então, nós não ajuizamos uma ação se realmente não for a única saída. Antes de ajuizar qualquer das ações civis públicas que eu citei aqui, durante minha fala, houve uma antecedência de tratativas administrativas com o Ministério da Saúde, para que houvesse celeridade nesses procedimentos. Salvo engano — eu espero não ter cometido nenhum equívoco aqui —, há necessidade do registro da ANVISA e, depois, de aprovação do PCDT — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas pela CONITEC.
(Intervenção fora do microfone.)
(Intervenção fora do microfone.)
(Intervenção fora do microfone.)
A SRA. JORGIANY SOUZA EMERIK EBEIDALLA - Então, a CONITEC é provocada para avaliar essa nova tecnologia. Depois, a CONITEC recomenda incorporá-la ou não, e o Ministério da Saúde, através do Secretário de Ciência e Tecnologia, ratifica essa recomendação da CONITEC ou não. Então, se houver a recomendação de incorporação, e o Secretário validar essa recomendação, na maioria dos casos, inicia-se a elaboração de um novo protocolo clínico de diretriz terapêutica ou a atualização de um existente, para direcionar, coordenar o atendimento ao portador daquela doença ou agravo dentro do SUS. É mais ou menos assim.
Então, durante o processo judicial, pode ser que haja todo esse procedimento concomitantemente ou pode ser que ainda não tenha ocorrido. Mas o que nós conseguimos na sentença geralmente são decisões favoráveis. Geralmente é assim, mas, infelizmente, nem sempre há demonstração daqueles critérios que eu mencionei na parte anterior.
Mas, mesmo que haja liminar, que haja dispensa da perícia médica ou ainda que haja uma sentença procedente, nós nos deparamos com o descumprimento das decisões judiciais. Esse é o nosso maior desafio enquanto Defensoria Pública da União atualmente, porque pode ser que esse descumprimento da sentença ou de uma decisão que deferiu a liminar seja em decorrência da demora na solução desses trâmites — registro na ANVISA, incorporação e posterior introdução no Sistema Único de Saúde — ou pode ser que realmente haja tudo isso, mas que o medicamento esteja desabastecido na rede pública de saúde, medicamentos, inclusive, de atenção básica, medicamentos que já são parte do protocolo.
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17:45
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O SR. WILLIAM RODRIGUES DE OLIVEIRA - Olhe, para você ver, até para o Gustavo e você, da CONITEC, também ficarem cientes. Desculpe-me, não estou enxergando o seu nome, por causa da claridade.
Nós fizemos exatamente isso. Levamos um assistente técnico, que, inclusive, é Vice-Presidente da Academia Brasileira de Neurologia, a Dra. Juliana Gurgel, e o perito médico a acusou dentro do processo de estar sendo conivente com o laboratório para vender a droga. Isso está bem claro no processo.
Então, eu entendi muito bem, estou por dentro deste assunto, mas acho que a discussão aqui era para algum Parlamentar ouvir e fazer talvez algum trabalho em cima disso, para evitar esse tipo de perícia, que é o que acontece, pode ter certeza, conosco que temos pessoas com doenças raras em casa.
O SR. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS - Eu vou fazer minhas considerações finais. Eu queria reforçar o nosso objetivo de transparência com as associações e com o cidadão. Estamos disponíveis pelas vias que eu coloquei aqui na minha apresentação. Temos disponibilidade por site, e-mail e telefone. Sempre que houver uma necessidade ou uma dúvida sobre o andamento do processo de registro na ANVISA ou sobre o que podemos fazer para contribuir, estamos à disposição.
A SRA. JORGIANY SOUZA EMERIK EBEIDALLA - Passaram a mim uma última pergunta que chegou aqui da Sra. Ana Paula Losi, pedindo que eu lesse e respondesse. Ela diz assim: "Voltando ao assunto que a Simone trouxe" — eu acho que é a Simone Arete —, "gostaria de perguntar para os representantes do Ministério da Saúde por que o medicamento fenilcetonúria foi incorporado somente para meninas em idade gestacional. Isso é discriminatório. A vida dos meninos vale menos?"
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17:49
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Bom, não é discriminatório. Não é uma tentativa de ação discriminatória da CONITEC. A CONITEC, como todos bem viram, é um órgão colegiado e toma decisões colegiadas. São 13 os membros votantes. E a avaliação se baseia em todos aqueles critérios que eu trouxe para vocês. É uma avaliação que se utiliza de múltiplos critérios.
Então, com base nesses critérios, a CONITEC entendeu que o nicho de pacientes que se beneficiaria com a droga aqui mencionada seria o das grávidas. Portanto, foi uma decisão tomada pelo colegiado, não em detrimento de pessoas ou de um nicho de pessoas, mas tentando beneficiar quem realmente teria um bom uso dessa droga.
A SRA. SIMONE AREDE - E existe uma comprovação científica no sentido de que só as meninas em período gestacional vão ser beneficiadas com o uso do remédio? Existe essa comprovação científica? Porque tudo precisa de comprovação científica, não é? Eu não entendo. Eu sou mãe e não entendo de comprovação científica.
A SRA. SIMONE AREDE - É, mas no relatório vocês não colocaram por que os meninos e as outras meninas não poderiam fazer uso. "Cientificamente, eles não podem fazer uso porque vai fazer mal por isso e por aquilo." Não existe essa informação no relatório. Nós, mães, lemos esse relatório mais de mil vezes. Nós o discutimos, acho, por uma semana dentro do nosso grupo.
A SRA. JORGIANY SOUZA EMERIK EBEIDALLA - Simone, esse relatório, muitas vezes, é muito técnico. A CONITEC tem lançado mão, assim como o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde — DGITIS também tem trabalhado nesse sentido — é uma ação no para trazer a sociedade à participação também —, de transformar esses relatórios técnicos em relatórios para a sociedade.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Concedo a palavra ao Renato Trevellin.
O SR. RENATO TREVELLIN - Meu nome é Renato. Eu sou Presidente da Associação Unidos pela Cura da AME, que significa atrofia muscular espinhal. Este aqui é o meu filho Gianlucca, de 6 anos. Ele faz tratamento com Spinraza há 1 ano.
Se não me engano, o caso que a Thais citou é de uma criança portadora de AME Tipo 1, que está tendo dificuldade de fazer a perícia.
O que acontece? Para conseguir o remédio do Gianlucca, desde o dia que eu consegui a liminar até o dia que ela foi cumprida e ele recebeu a medicação, passaram-se 345 dias.
Nesse período, nós tivemos: perícia favorável; três situações de bloqueio de verba, pois ninguém encontrava o dinheiro do Ministério da Saúde; solicitação do juiz para que o Banco Central informasse onde estava essa verba — ninguém achava o dinheiro —; e, hoje, nós completamos por volta de 85 matérias jornalísticas — só no programa do Datena foram 16, e 12 delas para cobrar o medicamento.
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17:53
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Nesse período do processo do Gianlucca, 74 crianças do nosso convívio faleceram. Eram crianças ligadas a alguém, amigas de alguém. Nós não conhecemos todos os portadores do País, mas 74 crianças morrerem, em 300 dias, é um número muito alto.
O remédio só chegou no dia em que o juiz mandou prender o Secretário do Ministério da Saúde. Aí o remédio chegou no dia seguinte. O incrível é que nós preenchemos todos os requisitos: eu não posso comprar, o remédio é aprovado pela ANVISA, que fez um excelente trabalho — não sei se o rapaz ainda está aí — na época e aprovou o medicamento em 90 dias. Fomos lá três vezes, onde fomos muito bem recebidos. Ainda quanto aos requisitos, trata-se de um remédio aprovado pela ANVISA, eu não tenho condições de comprá-lo, o médico o indicou, porque ele precisa do tratamento, mas o Ministério da Saúde não fornece o remédio. Foi necessário alguém receber uma ordem de prisão para que o remédio chegasse.
E o mais duro é que todo mês bate lá um recurso querendo tirar o remédio dele, pouco se importando se, ao se retirar o remédio, a criança vai sobreviver ou não.
Essa criança que você mencionou não tem condição de sair da casa dela e ir a um hospital ou a um fórum para fazer perícia. O Gianlucca viajou 16 horas para estar aqui hoje. Ele só está aqui hoje, após viajar 16 horas de carro, graças ao tratamento.
Hoje estivemos presentes a um evento de incorporação do medicamento no SUS, realizado no Senado, pela manhã, mas lá recebemos uma notícia que nos frustrou: o remédio não vai ser oferecido para crianças com traqueostomia e com ventilação invasiva. Como não?! O Gianlucca está aqui como? Ele veio até aqui sem explicação?
O medicamento é aprovado em 25 países sem restrição nenhuma, nem de tipo, nem de idade. E é aprovado em cerca de 50 países, no total, sendo que alguns fazem alguma restrição de idade. Por exemplo, a Austrália colocou um limite de 18 anos de idade para pacientes portadores de AME Tipo 1. Pelo Ministério da Saúde, eles não teriam direito. Nós contestamos isso e esperamos ser recebidos, para que possam reavaliar essa decisão.
Eu queria fazer um comentário sobre o trabalho da DPU, pois temos parceria com a DPU na Paraíba e em Curitiba. Estamos tentando mudar essa situação para que todos tenham acesso, porque é impossível só a CONITEC estar certa, enquanto 25 países que aprovaram o medicamento para todos estarem errados. Então, acho que alguma coisa errada existe nesse caminho.
Eu queria dar os parabéns a você. O que o William relatou é verdade. A nossa perícia foi favorável, mas não é a realidade do País. Eu fui o médico assistente do Gianlucca. Eu não sou médico, sou formado em Administração de Empresas, mas me tornei médico por obrigação, para presidir uma associação e lutar por crianças que, graças ao processo dele, hoje são mais de cem que recebem o medicamento lá dentro.
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17:57
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Então, pedimos apoio a vocês do Congresso, do Senado, para tentarmos mudar essa situação, porque o Gianlucca, hoje, consegue ficar de 2 a 3 horas fora do respirador. Pelo que o Ministério da Saúde quer fazer, ele não teria chance hoje de iniciar o tratamento. Mas, como ele teve a possibilidade de iniciar o tratamento, ele hoje consegue ficar sem o respirador, sendo que há 1 ano ele não conseguia. Isso é resultado do tratamento.
Pedimos seriedade nessa análise. Nós conversamos com o Ministro hoje e com o Sr. Denizar e solicitamos que revejam essa situação, nem que seja através de uma portaria ou do que quer que possamos fazer. Fazer a incorporação do remédio ao SUS, mas prejudicar 50% dos portadores da doença que poderiam ser tratados, para mim, não é uma incorporação.
Eu viajei 16 horas de carro até aqui, pensando que era uma coisa, mas o Senador que presidiu a Mesa chegou chorando ao seu gabinete, porque inclusive na TV foi dito outra coisa. Disseram que haveria a incorporação para todos os portadores da AME Tipo 1, sem restrição, e para os portadores dos Tipos 2 e 3 com compartilhamento de risco.
Então, Deputada, pedimos o apoio de vocês. Acredito que no último mês e meio perdemos por volta de 15 portadores da doença. É muito triste. Nós convivemos com um portador da doença dentro de casa e sentimos o que as outras famílias sentem. Hoje, no País, recebendo tratamento pelo Ministério da Saúde, por meio de convênios com Estados, temos por volta de 200 pacientes. E, dentre esses 200 pacientes, até hoje tivemos apenas um óbito, em razão das péssimas condições do hospital público onde ele estava. Então, o índice de mortalidade vai lá para baixo, e isso tem que ser levado em conta.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Obrigada a você.
Eu vou levar esse problema pontual para a nossa Comissão. Vou falar com o nosso Presidente, para que possamos interferir e também ajudar. Muito obrigada.
A SRA. MARIA CECÍLIA OLIVEIRA - Realmente, foi uma audiência muito produtiva. Eu gostaria de agradecer as colocações e as perguntas, as quais também representaram muitas respostas para nós.
Realmente, saímos daqui com muitos deveres de casa. Acho que essa parte da perícia é algo que angustia demais os pacientes, realmente. E nós sabemos que muitas vezes ele vai passar por um médico não especialista.
Em 2015 e em 2016 trouxemos dezenas e dezenas de pacientes para Brasília, para que eles pudessem passar pela avaliação de um médico. Para todas as doenças raras, a perícia era feita por um mesmo médico ortopedista, que não tinha nenhuma experiência com aquele tipo de paciente, e muitos receberam realmente um laudo que se assemelhava a uma sentença de morte, infelizmente, contestando os médicos especialistas naquele assunto, que tratam diariamente daqueles pacientes com doenças raras. Realmente, é muito doloroso ver isso e é algo de que realmente precisamos falar.
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18:01
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Hoje, eu sinto que houve melhora, principalmente nas perícias realizadas aqui por médicos que realmente conhecem mais o assunto, mas passamos por momentos terríveis com isso.
Outra situação que também foi falada aqui desde o início é que lutamos pela incorporação desses medicamentos. Se se incorporam os tratamentos, eles têm o custo reduzido. Então, ganha o paciente, ganha o Governo também e ganham as famílias.
Outra coisa: quando acontece o descumprimento, quando existem essas reiteradas solicitações de depósito, o que acontece com isso? Por que isso não é nem de longe o ideal? Primeiro, a dificuldade de se comprar com o depósito judicial é extrema, e o procedimento é complicado para um paciente; segundo, o paciente não tem a isenção dos impostos que o Governo tem. Esse medicamento acaba saindo em torno de 30% a 40% mais caro para o Governo, porque, com o que ele depositar, o paciente não vai conseguir comprar com as isenções que o Governo tem quando compra esse medicamento para o paciente. Então, vejam quanto se perde por causa dessas situações que podemos resolver. As associações estão aqui para ajudar também o Ministério da Saúde.
A justiça também tem que ser feita em alguns aspectos. Eu acho que estão tentando melhorar essa situação de controle dos pacientes no Ministério da Saúde. Eu acho que houve uma situação terrível, depois da troca de Governo, muitas pessoas saíram, mas eu acho que está se reestruturando. A intenção que eu vejo é, realmente, evitar que haja desabastecimento, o que é extremamente danoso para o paciente. Muitas vezes, a situação da doença fica muito pior, se agrava muito, e ele vem a óbito ou a ser internado. É isso que queremos evitar.
Outra coisa que se falou muito é sobre os critérios para incorporação. Eu acho que realmente tem que ter essa evolução de análise e de multicritérios para doenças raras, mas eu também acho que, quando sai a incorporação, deve ser cumprido o prazo estabelecido.
Eu até queria terminar fazendo esta pergunta para a Jaqueline: nos casos que foram incorporados, por exemplo, temos MPS I, MPS II, MPS IV e a MPS VI. Estão cumprindo os prazos de entrega? Porque não temos essa notícia do cumprimento. Há um protocolo, há uma expectativa dos pacientes de poderem receber o medicamento sem o caminho judicial, mas, mesmo com o protocolo, esse prazo acaba se estendendo em demasia.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Eu vou fazer os agradecimentos finais e, depois, a Jaqueline responde.
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18:05
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A SRA. JAQUELINE SILVA MISAEL - Deputada, muito obrigada pela audiência, por nos proporcionar a participação.
A SRA. PRESIDENTE (Dra. Soraya Manato. PSL - ES) - Nada mais havendo a tratar, declaro encerrada a presente reunião.
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